中科院上海药物研究所果德安领衔的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”，荣获国家科学技术进步二等奖。基于“中药标准主导国际标准制订”战略目标，建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则。开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。
年4月一个阳光明媚的春天，位于美国马里兰州的美国药典委员会（USP）会议室传出一阵热烈的掌声。
中国学者果德安研究员提交的丹参药材标准以全票通过了26个专家组成的USP食品补充剂及草药专业委员会的最后评审程序，从而成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。继而美国药典会明确提出“果德安团队制定的丹参的标准作为今后中药标准进入美国药典的模板与典范”。
这是中药国际化具有历史意义的时刻，果德安团队用现代科学技术凿开了国际药典的第一块坚冰，他和团队都深刻地意识到，破冰之旅刚刚启程。
照准命门，先入《美国药典》回首我国大多数中药材的生产，长期以来一直处于较原始的自然状态，中药饮片加工生产水平低，炮制规范不统一，缺乏科学统一的质量标准，中药安全性评价体系尚不完善等问题严重阻碍了中药的发展。果德安清醒地认识到中药复杂体系活性成分不清，缺乏系统分析方法，是制约中药产业现代化发展和国际化的关键瓶颈问题。
年，中美在国家层面上签订了药典工作合作备忘录。在与国际药典标准对接的过程中，国内药品标准化自身存在的问题也在逐一显现。在果德安看来，国际上植物药标准相对成熟，国际上有多个国家应用美国药典药品标准，评审过程也相对严格，但严格不等同于标准高，而是在方法学上更趋科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。以当归为例，传统方法是测定阿魏酸含量，但是大量证据显示，挥发油中的藁本内酯类成分才是“命门”，是药物发挥疗效的主要特征性成分。果德安直言类似情况还有很多，对于建立科学合理的中国中药标准具有很好的借鉴意义。
由于美国药典的收录原则是敞开式的，从提交的方案里优中选优。中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情，中国学者曾提交过积雪草、穿心莲标准，但因为标准制订的理念与起草的方式与美国药典差别较大，而未被采纳。而后来印度专家制定的这两个中药的相关标准最终被《美国药典》采纳。
当时果德安正在美国药典委开会，得此消息，他下定决心，一定要实现国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”的战略目标，让中国学者制订的中药标准来主导和引领国际植物药标准。于是他带领团队首先啃下了美国药典砖头厚的技术指南，并指导团队基于已有的深入的基础研究结果，从丹参这味传统的中药入手，开始了国际质量标准的起草制定工作。
在研究团队日以继夜、齐心协力地攻关下，丹参的美国药典标准地在很短的时间，破茧化蝶，完成了。丹参质量标准和起草说明在提交到美国药典委不久，中国国家药典委员会首席科学家钱忠直教授就收到了美国药典委员会MagedH.M.Sharaf博士的来信，信中称赞了中科院上海药物所果德安研究员领导的团队在丹参标准方面所做的工作，指出丹参的质量标准研究工作非常优秀，中药丹参标准将作为今后中药标准收载入美国药典的典范与模板。随后又有灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等9种中药标准被美国药典收录。
果德安因此先后获得年美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、年美国植物药委员会NormanR.Farnsworth卓越研究奖、年香港张安德中医药国际贡献奖和年美国生药学会VaroTyler杰出贡献奖等国际奖项，他是前三个奖项的唯一亚洲和华人获奖学者。美国植物药委员会奠基人兼执行主席MarkBlumenthal博士评价：“我们非常高兴能把该奖授予在中草药化学和药理学研究领域做出杰出成就的果教授，很显然，他是中国中草药研究领域的领军人物之”。
攻克壁垒，再入《欧洲药典》在美国药典的成功拓荒之后，果德安团队将下一个中药标准国际化的目标瞄准了欧洲药典。欧洲药典是全球最具影响力的药典之一，欧盟37个成员国均执行欧洲药典药品标准。但是欧洲对中医药进入欧洲市场持相当谨慎的态度，特别是欧盟出台的一系列禁止草药制品销售的政策对中药国际化形成了倒逼趋势，年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。其中规定年5月1日之后，未经注册的中成药不得作为药品在欧盟市场上销售。然而，到禁令截止的时间，未有任何一个中成药能够成功注册，直到年3月地奥心血康成功在荷兰注册，中药国际化征程壁垒重重、步履蹒跚。
果德安说：“要实现‘中药标准主导国际标准制订’的战略目标，双方在中药国际标准的制定理念上需要达成共识，开展战略协作至关重要”。此前，欧美的专家与药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，缺乏相关的传统知识和概念，也没有用药经验，因此在制订相关法规和质量标准专论时会遇到很多困难与问题，需要与中国的相关部门与专家进行沟通，以避免他们在标准的行程过程中因为对中药缺乏了解而造成不必要的错误。
为此，果德安多次往返美国和欧洲，与之建立了长期的合作机制，他也被遴选为美国药典委员会草药专家委员会副主席，并成立了东亚顾问专家委员会并出任主席，担任欧洲药典委员会委员，直接参与到标准的制订过程中。每年一次的中美药典论坛成为双方在中药标准研究上搭建的桥梁，两国药典的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议，也在积极推进中药标准进入欧洲药典。
年11月13日-15日，在欧洲药品质量管理局（EDQM）总部法国斯特拉斯堡召开的中医药学术会议由中欧双方专家共同主持，就中药研究现状与未来发展、欧洲中药与草药的发展现状、中国药典中药标准与中药相关法规、欧洲药典的中药专论研究进展、欧洲药典中药与草药专论使用现状等领域进行了主题演讲和广泛的讨论。虽然欧盟对于来自中国的中药标准一直采取冷静观望的保守态度，但逐渐友好和谐的关系一定能打开目前艰难局面，加快开展中药标准深入合作的步伐。
欧洲药典的专家委员会没有来自欧盟成员国以外的专家，也不允许欧盟成员国以外的专家制定中药标准，因此进程相当缓慢，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有头绪和进展。果德安成为欧洲药典委员后，主动提出协助完成中药附子标准的起草工作，带领团队开展了系统攻关，中间克服了样品的收集、对照品的制备以及有效成分及有毒成分同时质控等各种问题与困难，在不到半年的时间，交了一份漂亮的答卷，获得了欧洲药典委全体专家的认可。目前该标准已经通过专家的审评，即将在欧洲药典论坛公示。经过一次次攻关，研究团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝、蒲黄、延胡索、灵芝等十余个欧洲药典的中药质量标准，其中，钩藤是中国学者完成第一个进入欧洲药典的中药标准，为更多中药标准进入欧洲药典标准起到了示范作用。中药国际化的破冰之旅又向前迈了一大步。
正是由于研究团队在中药质量标准制订以及中药标准国际化方面做出的突出成就，果德安研究员成为国际上唯一在中国药典、美国药典和欧洲药典三个国际主流药典同时任药典委员的学者。美国药典委员会副总裁GabrielI.Giancaspro博士称赞该团队所制订的相关植物药标准在他们所有标准中质量最高，因为其出色工作，让美国药典也成为全球植物药质量标准最新、最高的药典；欧洲药典委员会中药专家组主席GerhardFranz教授也对研究集体的工作给予高度评价，称其大大加快了欧洲药典中药质量标准的研究步伐。
文字｜科way
美编｜毛毛
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