北京中科白癜风医院助力健康中国 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_6169890.html
整理：北重楼来源：蒲公英
年06月01日安徽省食品药品监督管理局发布了05月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，05份安徽省局共检查了家药品生产企业，涉及缺陷的企业有家，发现条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷78条，一般缺陷条。与之前4个月相比，本月检查药品企业数量和缺陷数量有了明显的增长趋势。
检查形式有：药品GMP飞检、GMP跟踪检查、药品生产检查（日常巡查复查）、药品生产飞行检查及关键生产条件变更备案检查、申请恢复生产前全面检查、专项检查、飞行检查、药品生产检查(日常检查跟踪复查)、药品生产检查（中药饮片生产专项、GMP认证整改复查、日常监督检查、中药饮片生产企业飞行检查整改复查、投诉举报飞行检查、药品生产检查（接受境外委托加工）、药品生产检查（原址新建生产车间许可检查整改复查）、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）,毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）、药品生产检查（原料药）、药品GMP飞检缺陷项整改情况复查等。
本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有24条，具体数据可靠性缺陷如下：
1、高效液相色谱仪计算机系统时间未锁定，审计追踪未激活；日志中年1月8日8:54至年1月9日00:48交替出现丹参（含量测定成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B，未体现批号信息）及西洋参（1）批处理分析。年1月16日9:00至年1月16日14:21交替出现黄芪（0401）和天麻（YL---）批处理分析。
2、日立高效液相色谱仪计算机系统未设置登录密码和三级权限，计算机时间未锁定，日志未开启，审计追踪未激活；从该台高效液相色谱仪计算机系统电子色谱数据查看出现时间混乱现象，如年4月10日8:25分-10:43分之间，同时有两批制何首乌（成分二苯乙烯苷）电子图谱；年4月21日8:31分和8:36分之间，同时开始苦杏仁的数据采集（成分苦杏仁苷）。依利特高效液相色谱仪未设置登录密码、计算机系统时间未锁定，日志时间显示非常混乱，未安装审计追踪系统。
3、精密仪器室有2台液相配备了紫外、二极管、蒸发光检测器，伍丰液相没有审计追踪功能，电脑时间没有锁定并有修改，分级管理与文件规定不相符，精密仪器室有气相AUWD型一台，没有审计追踪，电脑时间没有锁定，校验过期日期.11.08已经过期，现场询问化验室主任回答，气相已经损坏，现场提供不出艾叶（批号：）原料检验原始记录，车间现场发现艾叶饮片成品。
4、检验能力不能满足检验需求，存在套用图谱行为。如山药（批号0402）与山药（批号0401）显微鉴别图谱一致。
5、实验室相关设备7台，只有气相色谱仪uitimate液相色谱仪安装了审计追踪系统，但气相精度不符合要求，另5台未安装审计追踪系统；没有按品种形成独立的原始检验记录。
6、化验室计算机系统未严格执行三级权限管理文件中的规定。
7、化验室原子吸收分光光度计型号AA，紫外分光光度计TU-PC未安装审计追踪，且连接仪器的电脑无用户名和密码控制；
8、高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。
9、普通仪器室显微、薄层色谱工作站进行了密码管理，但系统时间未锁定，其中显微工作站“D:\显微工作站拍摄原图”目录中，文件名TC_.TIF至TC_.TIF的原图中的创建时间为：-12-:XX,而文件名为：TC_.TIF的创建时间：-12-:20、TC_.TIF的创建时间：-12-:29。
10、液相系统时间未锁定。
11、色谱系统用电脑未锁定时间。
12、色谱系统电脑时间未锁定。
13、色谱系统用计算机时间未锁定。
14、液相系统计算机电脑时间未锁定。
15、液相色谱仪电脑系统内未锁定时间，如高效液相色谱仪ZY285；
16、高效液相色谱仪ChromasterCMS型系统时间未锁定；双光束红外分光光度计WGH-30A系统时间未锁定，且已超过校验有效期；
17、液相色谱仪岛津（SPD-20A）系统时间未锁定，三级管理权限设置不完整，仅设置两级。
18、化验室连接大型仪器的电脑时间均未锁定，密码分级管理权限最高管理者为质量负责人。
19、气相色谱仪GC-电脑没设密码且电脑时间没锁定；
20、气相色谱仪未进行权限设置、未锁定系统时间。
21、有审计追踪功能电脑时间没有锁定，现场询问化验室主任说原子吸收已经损毁，现场悬挂了维修标识。
22、精密仪器1室有原子吸收分光度计一台电脑系统时间没有锁定，精密仪器2室，有两台高效液相配备了紫外检测器、蒸发光检测器、荧光检测器，电脑系统时间没有锁定，气相色谱一台电脑系统时间没有锁定。精密仪器3室，紫外分光光度计一台电脑系统时间没有锁定。
23、精密仪器室3有气相一台连接的电脑时间没有锁定，图谱一般操作员可以任意打开图谱和修改图谱。
24、依利特液相色谱仪无审计追踪日志。
25、化验室现有紫外分光光度仪无审计追踪，检验数据无法追溯。
26、色谱系统无审计追踪功能。
27、天美高效液相色谱仪（型号LC）未安装审计追踪系统，校验有效期到年11月9日；
28、紫外分光度计（UV-型）一台没有连接电脑，没有审计追踪功能。
29、精密仪器室气相色谱仪、原子吸收分光光度计的工作站未设置账号密码、系统时间未锁定、未安装审计追踪功能。
30、福立气相一台没有审计追踪功能也没有文件对存在的风险进行评估，紫外分光光度计一台没有连接电脑没有审计追踪功能也没有文件对存在的风险进行评估。精密仪器2室有原子吸收一台电脑系统时间没有锁定没有审计追踪功能也没有文件对存在的风险进行评估。精密仪器1室，有两台高效液配备了紫外检测器，电脑系统时间没有锁定软件分级管理与文件不相符。
31、北京普析原子吸收分光光度计TAS-；佑科紫外分光光度计未安装审计追踪；
32、紫外-可见分光光度计使用日志及审计追踪均未激活。
33、液相色谱仪三级权限管理不够规范，仅设置两级。
34、紫外可见分光光度计UVT52W不能与电脑联机；原子吸收分光光度计WYS未安装审计追踪，与之相连的电脑只有一个用户名和一个密码。
35、化验室计算机系统权限及密码标准管理规程规定系统密码最高管理者权限可以修改电脑的任何设置；实际管理员为质量部长。
36、计算机系统管理密码分级最高管理者为质量部长不符合计算机管理规程；
37、计算机管理系统SMP-06-规定至少有两个超级用户管理每台计算机系统，但没有密码分级管理，检查时电脑时间未锁定。
38、紫外分光光度计UVN与生物显微镜XSP-2CA未连接电脑，原始数据无法追溯。
39、紫外分光光度计UV-无计算机控制系统，无法追溯。
40、原子吸收分光光度计AA,系统只有一个用户名和一个开机密码。
41、实验室计算机系统密码分级不合理，系统最高管理者为质量部部长且系统时间未锁定。
42、抽查高相液相色谱仪LC-20AT部分图谱发现有手动积分现象，如：枳实8含量测定对照品图谱，无相关文件支持。
43、紫外-可见分光光度计计算机系统未设置访问权限，电脑系统时间未锁定。
44、显微、薄层计算机系统未进行权限管理；显微图片打印为黑白照片。
45、高效液相色谱仪（编号J-D14）系统盘数据存储文件夹未设置密码，可删除。
46、高效液相色谱仪（编号：ZS-ZJ-）系统盘数据可删除，且日志中无记录。
47、液相色谱系统权限设置不合理。
48、未制定相应的操作规程对安装的审计跟踪软件进行定时检查并记录。
49、纯化水在线监控系统的PLC未实行权限管理，岗位操作人员可修改和删除数据。
50、中药饮片仓库物料出入库电子记录模板未锁死不受控;
51、标签打印专用电脑未设置密码，标签打印室标签暂存柜最下一个抽屉放有外包装空白合格证标签，未上锁；包材库标签柜未上锁。
52、未对打印标签合格证的电脑进行账户和密码设置，未制定相关管理文件。
53、标签合格证打印系统的电脑未设登陆密码。
此外，本月安徽省局共收回7张GMP证书，涉及的企业：亳州市京皖中药饮片厂、安徽佰顺堂中药饮片有限公司、亳州灵丹中药饮片有限公司、亳州市尚品堂中药饮片有限公司、安徽沪春堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、亳州市华云中药饮片有限公司。
附75家企业条严重、主要及一般缺陷汇总：
严重缺陷9条：
一、数据可靠性
1、高效液相色谱仪计算机系统时间未锁定，审计追踪未激活；日志中年1月8日8:54至年1月9日00:48交替出现丹参（含量测定成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B，未体现批号信息）及西洋参（1）批处理分析。年1月16日9:00至年1月16日14:21交替出现黄芪（0401）和天麻（YL---）批处理分析。
2、日立高效液相色谱仪计算机系统未设置登录密码和三级权限，计算机时间未锁定，日志未开启，审计追踪未激活；从该台高效液相色谱仪计算机系统电子色谱数据查看出现时间混乱现象，如年4月10日8:25分-10:43分之间，同时有两批制何首乌（成分二苯乙烯苷）电子图谱；年4月21日8:31分和8:36分之间，同时开始苦杏仁的数据采集（成分苦杏仁苷）。依利特高效液相色谱仪未设置登录密码、计算机系统时间未锁定，日志时间显示非常混乱，未安装审计追踪系统。
3、精密仪器室有2台液相配备了紫外、二极管、蒸发光检测器，伍丰液相没有审计追踪功能，电脑时间没有锁定并有修改，分级管理与文件规定不相符，精密仪器室有气相AUWD型一台，没有审计追踪，电脑时间没有锁定，校验过期日期.11.08已经过期，现场询问化验室主任回答，气相已经损坏，现场提供不出艾叶（批号：）原料检验原始记录，车间现场发现艾叶饮片成品。
4、检验能力不能满足检验需求，存在套用图谱行为。如山药（批号0402）与山药（批号0401）显微鉴别图谱一致。
二、质量控制
1、年10月份以来西洋参检查项（人参）均未做薄层色谱，鉴别项下薄层色谱附图混乱（有的的附一个图有的附两个图）、且出现一图多用现象；原料西红花（YL---）、成品西红花（0501）鉴别紫外吸光度比值均未做检验。
三、文件管理
1、现场提供不出醋香附（批号：）、醋延胡索（批号：）、艾叶（批号：）的批生产记录和检验原始记录。
四、物料与产品
1、检查时普通饮片生产车间正在生产，所生产产品品种及批号经检查相关记录，实际已销售完毕，涉嫌批号造假。内包装1间工人正在包装炒白扁豆、黄芩片、党参片、柴胡10克包装，內包装2间工人正在包装茯苓片，现场无物料信息标识，无包装记录。现场使用的10克包装袋未纳入包材库管理。当日查看企业成品库及原料库出入库台账中无上述品种的出入库记录。企业后提供情况说明，炒白扁豆的生产批号为，数量10kg；黄芩片的生产批号为01，数量50kg；党参片的生产批号为，数量40kg；柴胡的生产批号为，数量为40kg；茯苓片的生产批号为，数量为kg。查看企业炒白扁豆（批号：）的成品出入库分类账，已于年5月5日销售完毕，党参片（批号：）已于年1月29日销售完毕，黄芩片（批号：01）已于年5月2日销售完毕，柴胡（批号：）已于年5月9日销售完毕。抽查制何首乌（批号：）的安徽增值税发票，劳务、服务清单，销售清单，与成品出入库分类账基本一致，已于年5月4日销售完毕。从生产车间发现的包装生产指令单上（生产日期：-5-16），显示制何首乌，批号：，数量30kg。
五、厂房设施与设备
1、生产实际耗电量与实际电费缴纳不相符，例如：熟地黄（批号，批量kg，生产时间为3月1日至3月11日，且均为白天生产，工业用电白天电费约为1.1元/度）,根据该品种批生产记录和所需设备每小时耗电量(依据设备说明)计算出共需耗电量约为.2度电，炮干姜（批号，生产量70kg,生产时间为3月5日至3月6日）耗电量约为32.5度电，从成品入库验收记录体现三月份共生产以上两批产品，所需电量共计约为.7度电。实际年3月14日缴纳电费为.45元（包括该企业办公生产所有电费），年4月13日缴纳电费.9元（包括该企业办公生产所有电费）。
2、部分批次产品生产记录情况与设备产能不匹配。（1）盐杜仲（批号：，批量Kg）每锅炒制量为Kg,每锅炒制时间为13分钟，炒制时间从2月25日8:23至2月25日11:54分12锅次炒制完，共计3小时31分钟，但使用的炒药机（编号：601-01、601-02）产能为-Kg/小时；（2）蜜远志（批号：，批量4Kg，使用蜂蜜Kg）,每锅炒制量为Kg远志加75Kg蜂蜜,每锅炒制时间为10分钟，炒制时间从2月27日12:06至2月27日15:46分15锅次炒制完，共计3小时40分钟，但使用的炒药机（编号：601-01、601-02）产能为-Kg/小时；（3）姜半夏（批号：，批量Kg）,使用辅料生姜Kg，生姜切制时间从年12月22日10:38至12月22日11:05切制完，共计27分钟，但使用的离心式切药机（编号：601-01、-01）产能为-Kg/小时；（4）毒性车间热风循环干燥箱（编号：-01）产能为50-Kg/箱，按最大产能Kg/箱折算，姜半夏（批号：，批量Kg）需至少30箱干燥完，工艺规程规定为每箱干燥3-4小时，则至少需要90小时以上才能干燥完，但批生产记录干燥工序从年12月24日00:33至12月26日18:01干燥完，共计仅65小时30分钟。
主要缺陷78条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、实验室相关设备7台，只有气相色谱仪uitimate液相色谱仪安装了审计追踪系统，但气相精度不符合要求，另5台未安装审计追踪系统；没有按品种形成独立的原始检验记录。
2、化验室计算机系统未严格执行三级权限管理文件中的规定。
3、化验室原子吸收分光光度计型号AA，紫外分光光度计TU-PC未安装审计追踪，且连接仪器的电脑无用户名和密码控制；
4、高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。
5、普通仪器室显微、薄层色谱工作站进行了密码管理，但系统时间未锁定，其中显微工作站“D:\显微工作站拍摄原图”目录中，文件名TC_.TIF至TC_.TIF的原图中的创建时间为：-12-:XX,而文件名为：TC_.TIF的创建时间：-12-:20、TC_.TIF的创建时间：-12-:29。
二、生产管理
1、生产物料管理不够严格，如普通饮片车间洗润间洗润池清场不彻底，同时生产金毛狗脊和香附两个品种，未进行有效隔离且现场无批生产指令和批生产记录；包装间地面遗失白花蛇舌草（批号）标签一枚、操作台存放有已填好的白术（批号）成品入库单
2、生产现场管理混乱，普通饮片生产车间，切制间清洁状态标识中清洁日期为年5月14日。中转间存放一台电三轮车，存放佛手kg，地龙30kg，均无物料信息标识。洗润间现场工人正在洗润、切制川芎，无生产状态牌信息，洗润后的川芎直接存放地面，切制用的韩切机（型号：QYJ-）企业说是从切制间搬到洗润间使用的，存放的桑白皮50kg，生地kg，猪苓20kg，均无物料信息标识。挑选间地面上直接存放鹿衔草30kg，无物料信息标识。烘干间存放白芍50kg无物料信息标识。外包装间内有三台包装机，其中两台挂有停用标识，但现场均在使用。
3、毒性车间生产管理不规范：包装间存放的的甘遂（批号：1912，50Kg），净选后再次使用原药材包装袋包装，且仅有原药材标签，无物料状态标识和无物料流转信息。
4、部分批次产品生产最小操作单元投料量远大于验证投料量，如：（1）制马钱子工艺验证炒制每锅投料量为10Kg/锅，但制马钱子（批号：）炒制工序每锅投料量为Kg/锅；（2）熟地黄工艺验证蒸制每锅投料量为50Kg/锅，但熟地黄（批号：01）蒸制工序每锅投料量为Kg/锅；（3）姜半夏工艺验证煮制每锅投料量为50Kg/锅，但姜半夏（批号：）蒸制工序每锅投料量为Kg/锅；
5、净制岗位记录物料平衡计算方法概念存在误解，如白芷（批号-）原料净重数量未Kg，净制后中间产品数量为.4Kg，杂质数量为7.6Kg。
6、制何首乌（批号：，批量kg）批生产记录中蒸煮岗位记录操作开始时间12月4日14时00分，操作结束时间为12月4日20时10分，投料量为50kg/锅，时间为5h/锅，无分锅记录。醋五味子（批号：，批量：kg）批生产记录的蒸煮岗位记录中投料量为0kg/锅。
7、炒王不留行（批号：01、02、03）炒制岗位生产记录中设备名称、型号及编号均为CY-电磁炒药机（PT-CZ-01）,此炒药机厂家标识牌上显示生产能力为kg,询问车间工人炒王不留行每锅投料量30kg左右，但分锅记录中除最后一锅外均显示每锅投料量kg。
三、质量控制
1、化验室管理不规范，①部分检验报告模板有误，如清半夏（批号：）鉴别项表述与药典不符；②留样室无麦冬（批号：）、防风（批号：01）、黄芩片（批号：、、）等批次产品留样。
2、实验室管理不规范；⑴实验室温湿度计均不能正常使用（如天平室湿度90%温度不显示）⑵实验室未见滴定液配制记录和标定记录（只能提供氢氧化钠送货单一瓶标价58元，年2月24日）现场看到一瓶规格ml(0.mol/L)
3、实验室管理不够规范，理化实验室有若干瓶过期试液和无标识溶液，如：磷钼钨酸试液有效期至-03-21。玻璃仪器摆放不正确。职工董南南年06月份入职，未取得实验室岗位资质，已独立在检验岗位操作。蜜麻黄28d批量kg，检验原始记录含量测定项下，盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱图谱分离度小于1.5，且理论塔板数小于；黑顺片a，检验原始记录，检查项下，双酯型生物碱检测对照品峰面积RSD值计算错误。
4、实验室数据管理不规范；（1）丹参YL—0501—检验原始记录含量测定向下，丹酚酸B检测的电脑图谱已被删除；（2）高效液相色谱仪LC系统密码分级管理未按文件SMP-QC-（生效日期年3月13日）三级权限设定，密码设定只有一般化验员和管理员；（3）化验室显微、薄层图谱计算机系统未设置访问权限、时间未锁定；显微薄层原始图谱未标明批号，无法追溯；（4）企业未制定数据安全管理的相关文件；未制定相应的操作规程，对安装的审计追踪软件进行定时定期检查并记录。
5、实验室管理不规范。（1）紫外分光光度计型号uv未连接电脑；枸杞子32检验原始记录含量测定枸杞多糖记录数据无法追溯。（2）PH计未按操作规程维护（无电极保护液）；（3）企业未制定计算机管理规程实验室主要仪器所连电脑时间未锁定。
6、实验室管理不规范，如：
（1）马钱子（批号：D）对照品系统适应性操作不符合规定，对照品进样3针，不连续；供试品未做平行样。制川乌（批号：）含量供试品未做平行样，报告日期为年11月14日，实际进样日期年11月15日，该产品放行日期年11月14日。上海通威高效液相色谱仪系统日志日期顺序前后倒置。
7、部分二氧化硫残留量、水分、总灰分检验称样量一致，如：批次槲寄生（批号：YL6-1）、琥珀（批号：YL-1）、降香（批号：YL-1）、紫荆皮（批号：YL-1）、熟地黄（批号：01）二氧化硫残留量，称样量均为10.、10.；水分/总灰分检验批次为木瓜（批号：YL-1）、蔓荆子（批号：YL-1）、南沙参（批号：）、莪术（批号：YL-9）、椿皮（批号：），称样量均为10.、10.。
8、二氧化硫残留量检验数据与实际不符①化验室年1月1日配制0.mol/L的NaOHml，稀释成ml的0.7mol/L的NaOHml，使用3个月，与实际检验量不符；②部分二氧化硫残留量数据结果在20-30mg/Kg之间；③部分检验记录二氧化硫残留量NaOH滴定液消耗量一致，如灯芯草（批号：YL---）、威灵仙（批号：YL-YL---）、茵陈（批号：YL---）等NaOH滴定液消耗量均为0.83ml、0.89ml。
9、部分检验数据有误，如炒栀子（）、秦皮（）、续断（）、盐补骨脂（）水分检验记录，如炒栀子（）水分记录数据依次为31./31./2./34./34.和29./29./2./32./32.；部分原药材二氧化硫残留量检验数据称样量一致，如鸡血藤（YL-）、太子参（YL-）、桑白皮（YL-）二氧化硫残留量称样量均为10.g、10.7g。
10、部分检验记录不规范，如赤小豆（批号：--），显微鉴别及薄层鉴别附图不清晰，检验人、复核人等签名不全，温湿度记录未记录完全；甘草片（批号：--）农药残留量检查9个对照品只显示7个峰；急性子（批号：--）原料检验记录水分数据计算错误。
11、部分检验记录薄层鉴别附图高度相似，如猫爪草（批号：、）、鹿茸（批号：、）；部分检验记录含量测定数据系统存在删除数据，如甘草（批号：）年3月3日序列只有对照品数据，该序列年3月5日重新进样，审计追踪显示有删除数据记录,农药残留检测9个对照品,6个峰。
12、部分检验记录薄层附图相似，如烫狗脊（批号：0401、0402）；部分检验记录总灰分样品称样量数据一致，如菟丝子（批号：0401）、莱菔子（批号：0401）、补骨脂（批号：0401）总灰分称样量3.g。
13、部分检验记录薄层附图高度相似，如党参(批号:YL--01、YL--02)。
14、企业规定部分原料和成品的复验期为一年，部分原料和成品已过复验期，如：白附子（批号：D5，立卡日期：年5月30日）、马钱子（批号：D5，立卡日期：年5月30日）、醋鳖甲（批号1）、坎炁（批号：0），企业未按规定复验。
15、企业规定原药材、饮片复验期一年，部分品种已过复验期，如败酱（批号：）、北沙参（批号：）、百合（批号：）。
16、化验室年3月11日配制mlNaOH滴定液，用至年5月6日，与实际检验记录使用消耗量不符；部分检验记录显微鉴别、薄层色谱鉴别附图相似，如干鱼腥草（批号：、）
17、实验室个别已配置好的对照品溶液已过期未及时处理，如玄参（未生产）对照品哈巴苷配制日期为年2月26日，有效期为6个月。
18、个别个别品种鉴别项，薄层色谱存在成品数据引用原料数据行为，且未进行风险评估，如熟地黄（批号）薄层色谱图引用地黄（批号-9）薄层色谱图。
19、实验数据记录未及时记录，如如白术（批号）薄层鉴别。
20、年5月15日配制的氢氧化钠滴定液未标明浓度。实验室存放有若干瓶超期试剂未及时清理，如有效期至年5月22日的0.4mol/L的氢氧化钠滴定液。
21、氢氧化钠滴定液（0.08mol／L）批号：9，规格ml购进票据（年11月09日）显示购进数量两瓶；剩余ml，距现场检查时6月未见复标记录，与实际检验用量不符；化验室主任解释为每日剩余量倒入原瓶；
22、姜半夏（批号：01）批检验原始记录检查项下白矾限量检测所用锌滴定液浓度记录均为0.mol/L，乙二胺四醋酸二钠滴定液浓度记录均为0.mol/L，无该浓度的配置和标定记录且锌滴定液浓度不在规定范围之内（0.5mol/L-0.mol/L）；
23、批检验记录黄芪、酒黄精、丹参01显微鉴别和薄层鉴别均未保存电子图谱；
24、QC人员实验室操作及检验记录处理培训效果不佳①、二氧化硫残留量测定中氢氧化钠滴定液的标定与《标准溶液（滴定液）管理规程》（SMP-09-）要求不一致，如姜半夏（）；②酸枣仁（）中酸枣仁皂苷A含量测定两点对数法计算公式未经过验证，且对照品只进样2次。
25、醋莪术（）检查项下吸光度测定在nm处有最大吸收，图谱上不能体现。
26、原药材、成品的二氧化硫残留量和含量测定等检测项目仅取一份样品进行检测，未做平行试验。
27、鉴别项下显微、薄层原始电子图谱未保存，不能有效追溯。
28、鉴别项下显微、薄层未附纸质图谱，且原始电子图谱信息不完整，不可有效追溯。
29、从滴定液配制及标定记录显示年1月2日一次性配制了0ml氢氧化钠滴定液（母液），自年1月2日至年2月2日一直在使用该母液，初次标定时间是年1月2日，至年2月2日共计复标8次。
30、紫外-可见分光光度计进行含量测定无原始数据图谱，如酒黄精（0601）、川贝母（0501）；电位滴定法进行含量测定时无原始数据图谱，如姜半夏（0401）；薄层图谱未保存，不能有效追溯。
31、滴定液配制及标化记录中无称量仪器信息（如：滴定液批号为5，配制日期为年1月5日的记录），标准规定浓度为0.1mol/L，而实际配置为0.mol/L。
32、未制定显微图谱的管理文件，部分缺少显微原始图谱（如：白芍原料检验单号:YJ---）。
33、现场抽取了氢氧化钠、乙二酸四醋酸二钠滴定液与管理文件不相符，滴定液超出企业自定的有效期还在使用，滴定液标化记录只有一人进行标定，没有第二人进行复标，没有发放记录及销毁记录。
34、NaOH滴定液（配置日期：.3.1）配制及标化记录中缺少称量仪器、滴定管的信息，缺少计算公式、单位等，相对偏差计算不准确。
35、抽取了附子（批号：D42，批量：kg）的含量测定液相图谱，苯甲酰乌头原碱色谱峰不能满足含量测定系统适应性条件如时间漂移出峰时间为30.、26.、25.00、23.、20.、23.、24.、19.、19.，但化验员直接计算了结果出具了检验报告，没有启用偏差处理程序，精密称量的对照品重量达不到药典规定的精密称定的要求。
36、陈皮、枸杞子、炒酸枣仁、姜半夏不能进行全检验，委托了食品药品检验中心，但企业没有等到委托报告出来，就出具了部分检验的报告就放行了。
37、紫外可见分光光度计出具的数据真实性无法追溯。
四、质量保证
1、克林霉素磷酸酯注射液委托检验项目（异常毒性、降压物质）存在报告日期之前放行现象。
2、年1月新增加盐酸吗啉胍供应商：山西津华晖星制药有限公司，未进行现场审计。
3、盐酸异丙嗪新增供应商丹东医创药业责任公司、苯甲酸钠新增湖南华日制药有限公司和镇江前进化工有限公司（已确定为新增供应商但尚未购进），枸橼酸和枸橼酸钠新增供应商湖南华日制药有限公司，企业未按变更控制管理规程进行变更控制。
4、诺氟沙星胶囊现行工艺与2年的注册申请表载明的工艺不一致，注册工艺规定原辅料过目筛，用V型混合机混合，现行工艺原辅料不过筛、用二维运动混合机混合。企业未开展工艺变更评估和研究工作。
5、醋延胡索工艺规程（文件编号：TS-21-，版本：01，生效日期：年3月26日）炮制依据为《中华人民共和国药典》年版一部，文件依照药典规定炮制方法为加醋煮制，但该企业药品生产许可证和GMP证书均无煮制范围，而醋延胡索（批号：257）批生产记录生产过程为蒸制，该品种仅购进一批原料（见附件），生产一批成品（作为验证批），工艺规程未经连续三批工艺验证即生效。
6、毒性饮片车间内包间生产姜半夏（批号：057），内有白心的姜半夏较多，正在拣选，未启动偏差处理。
五、文件管理
1、熟地黄工艺规程规定在蒸制工序中规定：蒸煮岗位操作工将洗净的地黄投入可倾式蒸煮锅内，加入黄酒炖至酒吸尽，取出，装入洁净周转容器内。每KG生地黄用黄酒30-50KG。批次为0901的熟地黄批生产记录蒸煮岗位没有加入黄酒直接蒸制，工艺符合中国药典（年版）规定，但未按照该企业制定的工艺规程进行生产。
2、熟地黄（批号：，批量：kg）批生产记录显示：蒸（煮）岗位分批记录（编号：BPR-08--01-a）投药量“52件”约kg，所用设备为ZZ-0型中药蒸煮锅（设备编号：PT-ZZ-01、PT-ZZ-02）；经现场用地黄（编号：YL--）实际投料验证每锅满载量约kg（所用设备为ZZ-0型中药蒸煮锅（设备编号：PT-ZZ-01），两者不匹配。
3、在年批生产记录发放记录中有浙贝母（0401），川芎（0401）的批生产发放记录，在年原料分类台账中有编号为YL---川芎发往生产车间的记录，发放日期为年4月25日，数量为kg，但该企业不能提供浙贝母（0401），川芎（0401）的批生产记录，成品分类台账中均未体现以上两个批次的记录。企业现场说明已经退货，无内部退货记录，仅现场打印提供了一张川芎的进货退货单（单据编号：JT--22-00）。
4、骨碎补（1，批量：kg）批生产记录中切制记录，使用直切式切药机（设备编号：11-01），操作开始时间：年3月19日11时56分，操作结束时间：年3月19日12时49分,操作用时53分钟；烫骨碎补（1，批量：0kg）批生产记录中切制记录，使用直切式切药机（设备编号：11-01），操作开始时间：年3月19日13时39分，操作结束时间：年3月19日14时22分，操作用时43分钟，设备说明书及工艺规程体现直切式切药机（设备编号：11-01）生产能力为-kg/h。骨碎补（1，批量：kg）批生产记录中干燥记录，使用隧道式烘房切药机（设备编号：501-01），操作开始时间：年3月19日13时11分，操作结束时间：年3月19日17时16分。烫骨碎补（1，批量：0kg）批生产记录中干燥记录，使用隧道式烘房切药机（设备编号：501-01），操作开始时间：年3月19日15时11分，操作结束时间：年3月20日9时37分，两批次品种干燥时间有交叉。制远志（1）工艺规程显示该品种的生产工艺为净制-洗润-切制-干燥-蒸制-干燥-包装，批生产记录未体现切制后的干燥记录。
5、土霉素片（批号：）批生产记录中理论产量为万片，批生产指令单下达土霉素原料（批号：216；效价：u/mg）Kg（未折纯），《土霉素生产工艺规程》（编号：STP-CP-02-）规定处方万片使用土霉素原料Kg(折纯)，无折算公式和折算记录；称量、配制岗位生产记录3/3备注中记录使用上批土霉素片结存辅料，只记录上批结存总量，未记录具体使用量；《土霉素生产工艺规程》（编号：STP-CP-02-）规定土霉素原料须过80目筛，但《粉碎岗位原辅料粉碎复核记录》中未记录土霉素原料检查是否能过80目筛；盐酸吗啉胍片（批号21）生产记录压片环节理论片重和差异限度无计算公式和计算过程。
六、物料与产品1、现场检查时，退货仓库中有谷芽（批号：4226）1kg、荆芥（批号：4501）1kg、青黛（福建仙游正宗建青黛）1kg、炒火麻仁（批号：4278501）2kg（外皮用北京同仁堂包装封口包装），未能提供目录；《成品退货操作规程》（编号：TS-05-）中缺少评价处理标准；
2、仓库管理混乱
①部分包材库内包材，同一产品有多种规格，不同规格使用同一编号、同一货位卡，如：原药材库内的内包材库聚乙烯袋（批号：BC---）、编织袋（批号：BC---），领用时也未备注领用规格，易产生混淆；②液体辅料库部分辅料卡、物不一一对应，如：食醋（货位卡显示余kg，实际结余3桶，规格：25kg/桶）、蜂蜜（货位卡显示余.4kg，实际结余3桶，规格：kg/桶）。
3、仓库管理不规范①、阴凉成品库①内板蓝根（批号：401）、麸炒枳实（批号：303）、炒栀子（批号：502）等已过复验期，煅赤石脂（批号：702）、麦冬（批号：）等包装袋破损，库内存放的茯神、五味子、茵陈、牡丹皮无货位卡、合格证标签；②、阴凉成品库①内温湿度计显示温度25℃，超出阴凉库温度上限要求，年5月10日检查企业仓库时发现，部分仓库温湿度记录已记录至年5月12日，如：阴凉成品库①、原药材库；③、企业未按照自身规定存放中药材、饮片，如：原药材红花（批号：）未放置阴凉库，煅牡蛎（批号：）放置在易串味成品库；净选间旁物料暂存间存放炒僵蚕、干姜、石斛等，现场未见任何标识，企业解释为退货产品，未按要求存放退货库。
4、仓库管理混乱。毒性成品库内放有川乌（批号：）的成品库卡，显示剩余量24kg，但现场实际库存为零；毒性成品库内存放两袋川乌原料，共计68kg，现场无物料信息；毒性原料库、毒性成品库现场未双人双锁管理；液体辅料库内蜂蜜无物料库卡；炒僵蚕（批号：）中领料单中领用麦麸（物料批号：29）25.7kg,但辅料物料收料分类账及物料库卡中无生产此批炒僵蚕的麦麸领用记录。
5、仓库物料管理混乱。①液体辅料库内存放的黄酒（物料批号：FL70401），物料库卡上显示复验期一年，生产厂家标签上显示生产日期年2月06日，保质期12个月，已过保质期，现场物料库卡显示最后一次领用为年8月17日，用于酒萸肉（批号：）的生产，库卡上显示结余60.2kg，实际结存为60.2kg，查看企业提供的年以来的生产品种目录，年4月6日生产了酒萸肉（批号：），查看酒萸肉（批号：）的批生产记录中黄酒领料单分别领取物料批号为FL70401的黄酒60.2kg,物料批号为FL0401的黄酒.3kg，企业提供物料批号为FL0401的黄酒的物料库卡上显示4月6日领取.3kg,现结存3.7kg,现场未见有库存。②查看企业毒性原料库黑顺片的物料收料分类账中显示结存0kg，但仓库无库存。③现场仓库管理员提供不出用于生产麸炒山药（批号：）的麦麸的辅料台帐。
6、部分品种账、卡、物不一致，如：半夏物料台账显示采购入库总共kg，财务采购票显示收购kg，销售票显示销售半夏（包含清半夏、法半夏等炮制品）kg，毒性成品库余半夏（包括法半夏、清半夏等炮制品）.5kg，毒性原料库余半夏（编号：YL-D1-01）1kg。
7、液体辅料库内存放的米醋（物料批号：2）物料库卡上显示结存kg，实际结存量为kg。黄酒（物料批号：2），物料库卡上显示结存kg，实际结存量为kg，但其中一桶的黄酒上贴的取样证上的批号为2，查看企业提供的年的生产品种目录，年5月15日生产了醋五味子（批号：），物料库卡上无生产醋五味子（批号：）的米醋领用记录。固体辅料库内存放的食盐（物料批号：7）有两个生产厂家的食盐（安徽省盐业总公司和湖北长舟盐化有限公司），物料库卡上显示结存15kg，实际结存19kg,查看企业提供的年的生产品种目录，年5月12日生产了盐泽泻（批号：），物料库卡上无生产盐泽泻（批号：）的食盐领用记录。
8、抽查企业年度10月份1日至31日第4册的记账凭证，其中成品出库单中规格栏打印为中药饮片成品批号，原料入库单中规格栏也打印为中药饮片成品批号。查看企业《批号制订及管理规程》（SMP-08-）批号编制方法中，物料进厂批号以11位数据为准，格式为XXXX-XXXXXXX,中药饮片产品批号以6位数为准，格式为XX-XX-XX。
9、企业提供的财务凭证中，原药材收购发票、进货单及物料初验台账无原药材批号等信息，不可有效追溯，如：从李丰农户购进的川芎。企业饮片和食品生产的人员共同。
10、企业提供的财务凭证中，原药材收购发票及验收入库单无原药材批号等信息，不可追溯，如：抽查骨碎补（1）、烫骨碎补（1）的原料骨碎补（4-6）；
七、厂房设施与设备
1、直接口服车间制水间溶解用黄色水桶密封不严，水质检测记录填写不及时。
2、毒性车间洗润间内正在同时生产三批产品姜半夏（0407）、法半夏（0404）、清半夏（0402），分别在三个并排的洗药池浸泡，不能有效防止交叉混淆、污染；且现场无排风设施，生产操作人员也未配备隔离防毒设施；
3、毒性生产车间物流出口与前处理区域相连接，共用通道；无有效的监控设施。
八、确认与验证
1、新安装气相色谱仪B未做仪器验证,已于5月16日检测原料丁香YL-；
2、炼蜜（批号：01）批量2kg，炼蜜岗位分锅记录中炼蜜使用可倾式蒸煮锅，现场提供不出蒸煮锅用作炼蜜的验证资料。
3、未破壁灵芝孢子粉的微生物检验的方法要验证。
九、机构与人员
1、企业生产负责人关守成已离职，企业未及时备案新的生产负责人；年5月2日企业普通饮片生产车间净选干姜（批号：），批生产指令批准人为潘娟。
2、QC人员培训不到位。（1）对照品摆放混乱，且部分对照品未按规定储存，如：桂皮醛（批号：-）；（2）PH计未按操作规程维护（无电极保护液）；（3）枸杞子（批号：-）检验记录中浸出物的溶剂使用错误（记录中用的水饱和正丁醇，而药典中是水）；（4）高效液相色谱仪赛默飞U等电脑日期未锁死。
3、仓库管理员履职能力欠缺，仓库管理不到位，不能严格按照文件规定执行：（1）现场检查时发现普通饮片生产车间二楼一房间内存放有若干中间品物料（黄芪），但无任何状态标识表明其数量、批号、来源等信息；（2）原料库内有若干包原料无物料标识和货位卡，仓库管理员未对其进行入库验收；（3）仓库管理员未按照文件规定对仓库进行日常巡查和物料养护，现场检查时发现毒性成品库内部分制川乌（批号：D）已霉变，未采取任何处理措施。（4）仓库防鼠设施不足，现场检查时发现冬瓜子包装已被老鼠咬破，未对其进行处理。
4、化验室主任履职能力不强。（1）滴定液（如氢氧化钠滴定液）未按照标准溶液（滴定液管理规程(SMP-09-)）及时复标；（2）显微、薄层鉴别图谱未记录批号；
5、培训工作不到位：①年度培训计划培训内容不全;②QC人员等医用氧检验、取样培训不佳，现场检查时操作不熟练；③企业负责人、QA变更未开展岗前培训及考核。
一般缺陷条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、液相系统时间未锁定。
2、色谱系统用电脑未锁定时间。
3、色谱系统电脑时间未锁定。
4、色谱系统用计算机时间未锁定。
5、液相系统计算机电脑时间未锁定。
6.液相色谱仪电脑系统内未锁定时间，如高效液相色谱仪ZY285；
7、高效液相色谱仪ChromasterCMS型系统时间未锁定；双光束红外分光光度计WGH-30A系统时间未锁定，且已超过校验有效期；
8、液相色谱仪岛津（SPD-20A）系统时间未锁定，三级管理权限设置不完整，仅设置两级。
9、化验室连接大型仪器的电脑时间均未锁定，密码分级管理权限最高管理者为质量负责人。
10、气相色谱仪GC-电脑没设密码且电脑时间没锁定；
11、气相色谱仪未进行权限设置、未锁定系统时间。
12、有审计追踪功能电脑时间没有锁定，现场询问化验室主任说原子吸收已经损毁，现场悬挂了维修标识。
13、精密仪器1室有原子吸收分光度计一台电脑系统时间没有锁定，精密仪器2室，有两台高效液相配备了紫外检测器、蒸发光检测器、荧光检测器，电脑系统时间没有锁定，气相色谱一台电脑系统时间没有锁定。精密仪器3室，紫外分光光度计一台电脑系统时间没有锁定。
14、精密仪器室3有气相一台连接的电脑时间没有锁定，图谱一般操作员可以任意打开图谱和修改图谱。
15、依利特液相色谱仪无审计追踪日志。
16、化验室现有紫外分光光度仪无审计追踪，检验数据无法追溯。
17、色谱系统无审计追踪功能。
18、天美高效液相色谱仪（型号LC）未安装审计追踪系统，校验有效期到年11月9日；
19、紫外分光度计（UV-型）一台没有连接电脑，没有审计追踪功能。
20、精密仪器室气相色谱仪、原子吸收分光光度计的工作站未设置账号密码、系统时间未锁定、未安装审计追踪功能。
21、福立气相一台没有审计追踪功能也没有文件对存在的风险进行评估，紫外分光光度计一台没有连接电脑没有审计追踪功能也没有文件对存在的风险进行评估。精密仪器2室有原子吸收一台电脑系统时间没有锁定没有审计追踪功能也没有文件对存在的风险进行评估。精密仪器1室，有两台高效液配备了紫外检测器，电脑系统时间没有锁定软件分级管理与文件不相符。
22、北京普析原子吸收分光光度计TAS-；佑科紫外分光光度计未安装审计追踪；
23、紫外-可见分光光度计使用日志及审计追踪均未激活。
24、液相色谱仪三级权限管理不够规范，仅设置两级。
25、紫外可见分光光度计UVT52W不能与电脑联机；原子吸收分光光度计WYS未安装审计追踪，与之相连的电脑只有一个用户名和一个密码。
26、化验室计算机系统权限及密码标准管理规程规定系统密码最高管理者权限可以修改电脑的任何设置；实际管理员为质量部长。
27、计算机系统管理密码分级最高管理者为质量部长不符合计算机管理规程；
28、计算机管理系统SMP-06-规定至少有两个超级用户管理每台计算机系统，但没有密码分级管理，检查时电脑时间未锁定。
29、紫外分光光度计UVN与生物显微镜XSP-2CA未连接电脑，原始数据无法追溯。
30、紫外分光光度计UV-无计算机控制系统，无法追溯。
31、原子吸收分光光度计AA,系统只有一个用户名和一个开机密码。
32、实验室计算机系统密码分级不合理，系统最高管理者为质量部部长且系统时间未锁定。
33、抽查高相液相色谱仪LC-20AT部分图谱发现有手动积分现象，如：枳实8含量测定对照品图谱，无相关文件支持。
34、紫外-可见分光光度计计算机系统未设置访问权限，电脑系统时间未锁定。
35、显微、薄层计算机系统未进行权限管理；显微图片打印为黑白照片。
36、高效液相色谱仪（编号J-D14）系统盘数据存储文件夹未设置密码，可删除。
37、高效液相色谱仪（编号：ZS-ZJ-）系统盘数据可删除，且日志中无记录。
38、液相色谱系统权限设置不合理。
39、未制定相应的操作规程对安装的审计跟踪软件进行定时检查并记录。
40、纯化水在线监控系统的PLC未实行权限管理，岗位操作人员可修改和删除数据。
41、中药饮片仓库物料出入库电子记录模板未锁死不受控;
42、标签打印专用电脑未设置密码，标签打印室标签暂存柜最下一个抽屉放有外包装空白合格证标签，未上锁；包材库标签柜未上锁。
43、未对打印标签合格证的电脑进行账户和密码设置，未制定相关管理文件。
44、标签合格证打印系统的电脑未设登陆密码。
二、生产管理
1、现场检查时精细化工车间部分设备残留物料未清洁。
2、普通饮片生产车间容器具存放间存放的周转箱清洁不彻底，有积尘。
3、净选间正在净选茯苓（批号），但净选前与净选后区域划分不明显；洗润间洗药机已清场，但清场不彻底。
4、拣选间正在拣选栀子，未及时清理杂物和未拣选的栀子堆放在车间门口。
5、普通饮片生产车间切制间直切式切药机清场不彻底。
6、普通饮片生产车间炒制间601-02新型中草药炒药机清场不彻底。
7、切制间标志牌脱落，且清场不彻底；
8、普通饮片车间存在清场不彻底现象，如净选间、切制间。
9、普通饮片车间存在清场不彻底现象，如煅制间中药破碎机有药渣残留。
10、普通饮片生产车间正在生产熟地黄（批号：189），生产现场环境欠佳；
11、普通饮片生产车间的DYJ-煅药机清场效果较差；
12、普通饮片生产车间的容器具清洁效果不佳；
13、普通饮片生产车间的容器具清洁效果差；
14、生产车间内清场不彻底。
15、毒性车间蒸煮间清场不彻底，现场可见地面大片黄色、黑水污迹。
16、片胶大车间洁具存放间已清洁的器具清洁效果不佳，目测有白色粉尘。
17、片胶大车间部分产尘间除尘效果不佳，如制粒、总混、压片、胶囊填充等工序地面、墙面、设备表面粉尘较多。
18、片剂胶囊剂生产线制粒干燥间正在进行收料未开启移动除尘设备。
19、片剂胶囊剂生产线储料间、称量间、外用溶液剂生产线储料间、中间体化验室个别原辅料无标签；片剂胶囊剂生产线中间站储存物料货位卡信息不完整，取样信息、有效期等未体现。
20、交联聚维酮生产线外包间存放有标识为PVPK30-21的物料，无批号、检验状态等详细信息。
21、C05提取车间洁净区容器具存放间内已清洁的容器具未标注效期；
22、C05提取车间中间站货位卡记录不能有效反应物料进出中间站情况；
23、普通饮片生产车间切制间正在切制干鱼腥草，无生产状态标识，现场未见设备运行记录,内包间正在包装茯神，无生产状态标识。
24、制剂车间压片2室正在生产乳宁片（批号：）无生产状态标识，制粒前室乳宁片制粒工序已结束，无状态标识。
25、普通生产车间二楼一中转间存放有生地黄（批号：），未及时在中间产品进、出站记录登记。
26、部分现场记录未及时登记,如：制剂车间压片2室温湿度记录、生产设备运行记录。
27、普通饮片生产车间包材暂存间内标签暂存柜未上锁管理。
28、普通饮片生产车间部分物料无标识，如：二楼包材暂存间内包材，内包间2黄芪（代加工区），二楼中转间内存放党参、怀牛膝。
29、洁具间清洁标识不明确。
30、地肤子（批号）内包装岗位未严格执行内包装岗位的操作规程，剩余的包材未按规定作返库处理，而是进行销毁。
31、炒制间正在生产狗脊（批号），但在晾晒间发现个别已炒制过的狗脊颜色不符合要求，企业现场未进行偏差调查处理
32、二楼包装暂存间有待分包装的品种堆放在一起。
33、综合制剂二车间仓库存有卷材、中药饮片外包装箱、编织袋等药包材。
34、饮片车间北侧空地存有无标示的中药材；药渣堆放处堆放有未清理的药渣。
35、饮片车间已处于停产状态，但打码机处于通电状态。
36、内包岗位未严格执行内包装岗位操作规程，剩余包材未按照要求及时返库。
37、在内包间对菊花（0503）内包前进行再次挑选，在外包间对该批菊花进行贴标签操作；
38、中间产品暂存间，暂存有药包材；
39、北沙参（902）内包岗位未严格执行包装材料发放和剩余物料退库管理规程，剩余3条内包材作了销毁处理；
40、润药机（设备编号：PT-XY-02）状态标示不明；
41、器具存放间已清洁器具无已清洁标示；
42、毒性生产车间洗润间窗户上端玻璃脱落；
43、普通饮片车间存在未悬挂状态标识现象，如净选间正在净选红花（批号051,Kg）未有效划分净选前与净选后区域
44、非洁净区洗衣间无清洗记录。
45、提取车间双效浓缩器状态标示不明。
46、挑选间在挑选麦冬，但无生产指令及生产记录。
47、普通饮片生产车间生产状态标识未及时填写；
48、炙甘草等蜜炙品种生产过程中，未进行炼蜜，且不能提供供应商所供应的蜂蜜为炼蜜证明；
49、现场生产时部分生产状态标识填写不完善；
50、普通饮片生产车间净选间正在生产防风（批号：），现场未及时填写生产状态标识；
51、普通饮片生产车间生产的川芎（批号：-X）生产状态标识未及时填写；
52、毒性饮片生产车间容器具存放间无清洁状态标识；
53、普通饮片生产车间现场生产时，物流通道门未及时关闭；
54、普通饮片生产车间物料状态标识未及时填写；
55、普通饮片生产车间容器具存放间无清洁状态标识；
56、生产法半夏（批号：）生产状态标识牌信息填写不完善；
57、普通饮片生产车间中转间、暂存间存货量较大且存放时间较长，现场无温湿度记录和五防设施，存储条件不能保证药品质量；
58、毒性饮片生产车间容器具存放间无清场状态标识；
59、印制的标签合格证未专人专柜管理。
60、炒制车间最近一次生产的麸炒白术（批号）未及时清场，炒药锅内有残留药渣。61、5月份标签合格证发放领用印刷记录无记录，实际5月份生产有当归（批号），麸炒白术（批号）两个批次品种。
62、未按《标签、合格证管理规程》（SMP-MMP-）上锁专人管理标签、合格证。
63、空白标签合格证专库管理，但现场未落锁。
64、净选间周转箱甘草无物料标识。
65、现场检查时，已经打印好的标签（第二天待用）与空白标签放在一起，没有数量的记录。
66.洁具间部分清洁后的桶未标识清洁有效期。
67、包装间内醋郁金周转箱无状态标识。
68、车间内标签、合格证打印间未见标签合格证打印记录；辅料台账无生姜的台账记录。69、检查时普通饮片生产车间干燥、包装车间工人正在干燥、包装藿香（批号：，批量：kg），现场生产缺少物料状态标识卡。
70、检查时普通饮片生产车间正在生产，人员由物料出入口随意进出。
71、内包间内存有包装剩余的地龙1kg，现场无物料信息标识，经核实为年5月4日分包装剩余物料，分包装记录中未体现尾料量。
72、普通饮片生产车间干燥车间正在干燥干益母草，洗润车间正在润三棱，现场均无物料信息标识及状态标识牌。
73、容器具存放间已清洁和未清洁的容器具混放，且无状态标识；
74、生产用筛网管理规程中规定尼龙筛网生产前需消毒，制粒岗位标准操作规程中未规定对尼龙筛网生产前消毒。
75、片胶大车间中间站和原料药仓库物料堆垛不规范，物料状态标识内容填写不全。
76、自动外包装机（设备编号SO1O7O-02）正在生产，状态标识无生产产品的相关信息。
三、质量控制
1、部分薄层色谱图未明确标识出对照和供试品，如西洋参（C237211）。
2、电位滴定仪进行含量测定无原始数据，不可有效追溯，如半夏（Y044）。
3、成品留样考察记录中未记录观察项目。
4、部分检验记录不规范，如小茴香（批号：YL5-）含量测定峰面积数据保留整数，与图谱实际数据偏差较大；天南星（批号：YL7-1）含量测定计算有误。
5、部分检验记录中显微鉴别附图不清晰，如秦皮（批号：YL6-1）、地黄（批号：YL8-1）。
6、醋甘遂（批号：01）水分检测操作人未签字。
7、标本室现有标本种，不能覆盖所有申报品种。
8、标本室现有品种不能覆盖所有申报品种。
9、部分检验含量测定用对照品称样量低，如秦艽(批号：1)马钱苷酸对照品称样量为3.90mg。
10、部分显微鉴别附图不清晰，如佛手（批号：3）。
11、部分检验记录模板有误，如黄芪（YL---）。
12、标本室现有品种不能覆盖所有申报品种。
13、标本室未覆盖所有申报品种。
14、部分检验显微鉴别、薄层鉴别附图不清楚，如：山柰（批号：1）。
15、黄连（批号:）含量测定无平行检测数据。
16、部分检验记录显微鉴别、薄层鉴别附图不清晰，如天麻（批号：YL---）、砂仁（批号：YL---）。
17、部分检验记录含量测定对照品称样量低，如防风（批号：）升麻素苷3.26mg、黄芪（批号：）毛蕊异黄酮2.98mg。
18、玄参（批号：）含量测定两个对照品出6个峰。
19、部分检验记录附图不清晰，如桔梗（批号：）；
20、部分检验记录含量测定对照品称样量低，如赤芍（批号：）含量测定芍药苷称重3.54mg；
21、麸炒枳壳（批号：）批检验记录中含量测定未按规定修改。
22、部分检验记录中含量测定未规定具体浓度单位，数据保留不足，如麦冬(批号:YL-)，含量测定模板无浓度单位，标准曲线浓度只保留小数点后一位。
23、部分含量测定对照品称样量低,如胡椒碱称样量为0.66mg。
24、平贝母（批号：9）含量测定无具体测定数字，只有计算结果，紫外分光光度计无法追溯原始数据。
25、部分检验记录对照品称样量低，如灵芝（YL-）无水葡萄糖对照品称样量为2.52mg。
26、部分检验用含量测定对照品称样量低，如毛蕊花糖苷1.67mg。
27、麦冬(批号:)含量测定计算有误。
28、部分检验记录显微鉴别、薄层色谱附图不清晰，如麦冬(批号:)。
29、部分检验记录显微鉴别附图不清晰，如枳壳(批号:)。
30、部分检验记录显微附图不清晰，如赤芍（批号：YL-21）。
31、部分检验记录显微鉴别、薄层鉴别附图不清晰，如女贞子（批号YL--）。
32、部分检验记录显微附图不清晰，如麦冬（批号：YL--01）。
33、部分品种显微鉴别未按规定附图，如山药（批号-8）。
34、企业规定复验期一年，部分品种已过复验期，如：黄芪（批号：）未及时复验（年3月26日已请验）。
35、NaOH滴定液过有效期未复标。
36、部分检验记录水分、总灰分数据未体现恒重过程。
37、化验室所用超声波清洗仪（W）功率较小，不能满足实际检验需要，如柴胡（含量测定需W）。
38、部分检验记录记录不规范，如二氧化硫残留量测定时样品称样量数据保留到千分之一，未能体现精密称定。
39、甘草（批号：）农药残留检查项所附对照品图谱杂质峰与对照品峰的峰高均不大，无法确定对照品的位置。
40、部分检验记录二氧化硫残留量称样量数据保留不规范，如杜仲（批号：6--01）样品称样量为10.01g，10.04g。
41、化验室现有超声清洗仪为W，不能满足部分品种的检验需求，如牡丹皮含量测定要求W。
42、实验室不够整洁，堆放有废弃纸箱。
43、报警气瓶柜报警装置无法正常工作。
44、个别对照品溶液超出有效期但未及时清理，如鞣花酸（含量）对照品溶液有效期为年5月12日。
45、毒性易制毒试剂柜无毒性标识。
46、留样室未按规定留样。
47、个别品种显微鉴别附图不规范，如桂枝（批号）石细胞纤维拍摄不清楚。
48、个别品种原药材显微鉴别未按药典要求附上全部图谱，未标明附图为何种细胞组织，如五味子-2。
49、天平室天平内干燥剂失效，未及时更换，天平使用记录不详细，记录不完整。
50、低温留样室室温超标，达到26.5℃。
51、部分检验记录不规范，如天平使用记录不规范，个别实验称量记录未登记，如黄芪（批号-7）。
52、柴胡（0501）未按规定留样；
53、党参（0501）成品检验数据引用原料检验数据，但未按规定注明引用来源。
54、化验室个别溶液配置记录未及时填写，如硝酸铝试液（.3.22配制）。
55、个别品种检验记录显微鉴别项未按药典要求规范附图，如大黄（批号）。
56、部分药材原料留样缺失，如苍术（01）；
个别品种成品显微鉴别未按照药典要求附上全部图谱，如甘草（）未附上具缘纹孔导管、木栓细胞的图谱；
57、原药材库1库五倍子（批号YL--）未按取样规定进行操作，仅从一包中进行取样；原药材1库沙苑子（批号YL--）与五倍子（批号YL--）产品中间无间距。
58、原子吸收分光光度计JAS-天平无使用记录。
59、未及时提供黄芩（批号0501）、白芍（批号0401）的原料留样。
60、个别对照品溶液标签填写不规范，如吴茱萸碱对照品溶液标签未注明对照品批号、纯度、有效期。
61、北沙参（YL-0901）检验记录鉴别项未按规定附图。
62、检验仪器使用记录布不够真实，很多签名自始至终为同一人。
63、实验用个别溶液超过有效期，如二硝基苯肼，有效期至年4月10日。
64、溶液配制记录管理混乱，如无法及时提供10%硫酸乙醇溶液配制记录。
65、别品种检验报告书填写不规范，如三七（批号）检验依据一栏，应填《中国药典》年版一部，实际填“半成品”质量标准。
66、化验室电子天平BSAS/JY-03--01自年5月13日起未使用过，但使用记录使用人一栏已提前填写好；个别试液无法提供配制记录，如年4月8日配制的甲基红指示剂。
67、女贞子（批号88）原料检验记录鉴别项未按药典要求附图。
68、川贝母1-检验原始记录薄层色谱鉴别，附图样品斑点不清晰；燀苦杏仁045检验原始记录含量测定，系统适用性理论塔板数小于；
69、炒山桃仁3240含量测定，供试品两个平行样只有三张图谱。
70、UVCRT紫外可见分光光度计所连电脑处于损坏状态，不能正常使用；
71、存放对照品溶液的冰箱内放置有若干量瓶的无标识溶液；
72、实验室现场未见二氧化硫残留量检测所用的氢氧化钠滴定液。
73、酒女贞子（批号02）检验原始记录含量测定项下高效液相色谱法未记录温湿度，也未记录检验仪器型号和编号；
74、二氧化硫残留量检测现场发现检验人员滴定用刻度吸管操作；
75、酸度计，型号PHS-3C未进行维护保养。
76、部分批检验原始记录涂改不规范，如醋香附;部分检验原始记录薄层色谱图没有批号，如炒酸枣仁01;部分检验原始记录含量测定项下样品高效液相色谱图只两张附图，如酸枣仁YL-1，炒酸枣仁01含量测定项下酸枣仁皂苷A。
77、桃仁（Y-914-）检查项下二氧化硫残留量检测所用滴定液校正因子为1.，不在规定范围内（0.95-1.05）；
78、实验室酸度计（型号：Starter3)未及时维护，使用记录只记录到年2月26日。
79、毒性原料取样证仅一人签字，无双人复核；
80、精密仪器温湿度计不能正常使用；
81、部分检验原始记录涂改不规范，如：炙甘草（）；
82、标准液（滴定液）管理规程（SMP-10--QC）生效日期为年5月18日，规定标准溶液有效期均为6个月不合理，如：Naoh滴定液、碘滴定液；
83、化验室二氧化硫残留量监测气瓶无标识且未固定。
84、化验室PH酸度计（PHS-25）；电极未进行维护。
85、熟地黄批号03检验原始记录含量测定项下系统适应性对照品五针进样不连续。
86、盐黄柏（批号：15）复验期为年12月17日，但未对该批产品进行复验；
87、化验室二氧化硫含硫量检测气罐瓶未固定并无标识；
88、山茱萸19067、酒萸肉检验原始记录电子图谱无理论塔板数；
89、山茱萸（253）无显微和薄层电子图谱：
90、炙甘草（0）原始检验记录未见理论塔板数记录。
91、制川乌原始检验记录含量测定项下苯甲酰次乌头原碱与苯甲酰乌头原碱色谱峰未完全分离。
92、现场发现SO2残留量检测使用酸式滴定管；外购NaOH滴定液未进行复标。
93、实验室存放酸度计PHS-3C电极已坏不能正常使用；
94、委托检验有备案，但是委托检验的样品未标企业的检品批号。
95、显微镜无显微测微尺，原始检验记录中显微、薄层图谱为黑白打印，特征不明显。
96、电位滴定仪进行含量测定无原始数据，不可有效追溯，如姜半夏（）。
97、电位滴定仪进行含量测定无原始数据，不可有效追溯，如半夏（Y-0-71）。
98、化验室计算机系统部分以WORD形式保存鉴别项下显微薄层图，不易有效追溯图谱的原始信息，如姜半夏（）。
99、酒女贞子（）显微鉴别未附显微图；薄层鉴别中薄层图谱不清晰，不能辨别特征。
、高效液相含量测定中系统适应性试验对照品进样2次，不符合规定，如黄芪（27)、丁香（）。
、紫外-可见分光光度法进行含量测定无原始数据图谱，不可有效追溯，如酒黄精（批号：26）。
、部分鉴别项下显微鉴别图仅列出部分显微特征，薄层色谱图未明确标识出对照和供试品。
、显微鉴别纸质图谱未列出全部显微特征，薄层色谱纸质图谱未标识出对照和供试品。
、化验室人员培训不到位，部分试剂配制未按照《化学试剂配制管理规程》（编号：SMP-QCP-）设置有效期，如甲基红乙醇指示剂.07.03-.07.02。
、检验原始记录未附纸质显微鉴别、薄层图谱。
、紫外-可见分光光度法进行含量测定无原始数据图谱，不可有效追溯，如麦冬（）。
、西洋参(1)成品未留样。
、检验原始记录随意涂改不签名不写日期；重金属仅进样1针，未体现RSD值，且未做平行样。
、丹参（0402）含量测定中丹酚酸B项积分不准确，如对照品第一针峰面积，第二针峰面积。
、原吸计算机系统未设置访问权限，部分品种仅取一份样品进行重金属检测，未做平行样，如枸杞子（0502）。
、部分显微鉴别图仅列出部分显微特征，薄层色谱图未明确标识出对照和供试品，如炒川楝子（0701）。
、鉴别项下显微图谱为黑白图片打印，特征不明显。
、部分鉴别项下薄层图不清晰，不易分辨斑点信息，如川贝母（）。
、墨旱莲原料（检验编号:Y-050901）检查记录原始记录中除首页外无检验编号，原始含量测定项对照品溶液无配制批号、无称量仪器信息，显微图谱标识名称与实际特征图谱不一致，如：表皮细胞及气孔。
、连钱草原料（检验编号:Y-037）检查记录原始记录中浸出物项平行样浸出量分别为39.3%和39.2%，最终结果平均数为39.3%，数字修约错误，无计算过程。
、白芍原料（物料批号：48026）检验记录含量测定项所用对照品溶液配制记录中无配制批号、无称量仪器信息。
、高温室有一台鼓风干燥箱、一台马弗炉、一台减压干燥箱，天平室有一台十万分之一天平，另一台万分之一天平损坏，与现有生产品种检验能力不符。
、现场抽取氢氧化钠滴定液配置标签与文件规定不相符，也没有发放记录，无法追溯。精密仪器测定室有原子吸收分光光AAN。
、白芍原料（批号：YL---、检验单号:YJ---）检查记录原始记录中除首页外无检验单号，白芍含量测定原始记录无检验者签名，显微图谱标识名称与实际特征图谱不一致，如：纤维管胞和导管等，含量测定项对照品溶液无配制批号、无称量仪器信息。
、滴定液配制及标化记录中无称量仪器信息（如：配制日期为年3月27日的记录）。
、通便灵胶囊（粗粉）的成品检验报告（检验单号：C-3--11-2）的薄层鉴别项，标准依据是应与对照药材相同，但没有描述出与何种对照药材相同。
、通便灵胶囊（批号2）的检验记录中水分无相对偏差计算。
、地龙0901检验记录，二氧化硫残留量测定中没有做平行实验没有计算相对偏差。
、对照品、对照药材配制记录（配制批号：0），缺少称量天平信息。8.0.01mol/L氢氧化钠滴定液（配制批号：0416）标签中未标注实际浓度或滴定度（F）。
、精密仪器室1，有2台液相,其中一台为waters停用，现场未悬挂状态标识，另一台液相电脑时间没有锁定.精密仪器室3有液相一台配备了紫外、蒸发光、荧光检测器电脑时间没有锁定。普通仪器室有紫外分光度计一台，不能连接电脑没有审计追踪功能，也没有文件对风险进行评估。
、高温室有一台马弗炉，鼓风干烘箱各有一台不能满足现有品种的检验。
、现场抽取白矾（物料批号：YL-20801）原始检验记录项目内部记录结果都是符合规定，未附颜色变化图，无法追溯记录的真实性。
、醋延胡索（批号：701）检查记录原始记录中部分无检验单号，无检验日期，原始含量测定项对照品溶液无配制批号、无称量仪器信息；地肤子（批号：）检查记录原始记录中酸不溶性灰分及二氧化硫残留量部分数据有涂改现象，液相图谱未签字。
、滴定液配制及标化记录中无称量仪器信息（如：配制日期为年4月2日的记录）。
、苍术（J－CP－07）检验记录显微鉴别项下显微特征信息不全，如缺少菊糖特征图；检验记录缺少页码、总页数及检验编号等信息；液相图谱缺少检验人员签字等信息。
、理化室氢氧化钠滴定液盛放滴定液的娃哈哈瓶子上无配置人、标定人、复标人、储存条件等也没有发放记录，与滴定液管理文件不相符。
、对照品储存室，毒性对照药材没有进行双人双锁管理。
、瓜蒌23二氧化硫残留量测定计算，没有代入滴定管校正值进行计算。
、泽泻原料（批号：、检验单号:J8）检查记录原始记录中除首页外无页码编号、无检验单号、二氧化硫残留量测定项下无检验日期、含量测定项对照品溶液无配制批号、液相图谱中无检验者签名。
、滴定液标定记录、标准溶液配制记录中无称量仪器信息。
、标定室氢氧化钠滴定液没有分发记录，数据无法追溯。
、抽查了原料检验记录甘草YL4472检验记录中二氧化硫残留量测定没有代入滴定管的校正进行计算。
、检验记录中二氧化硫残留量测定没有代入滴定管的校正值进行计算。
、标定室抽取了氢氧化钠滴定液盛放滴定液的聚四乙烯瓶子上无配置人、标定人、复标人、储存条件等与滴定液管理文件不相符，无发放记录。
、普乐安片（批号：188、189）成品检验报告书中重量差异标准规定为：为平均片重的±5.0%，与中国药典规定：为标示片重的5.0%不一致；
、NaOH（0.1mol/l）等部分标准溶液标定时未将所使用滴定管的校正值带入计算浓度；
、实验楼的试剂室（2）内，立式透明门冷藏箱（设备编号HY-YQ）冰箱内温度计显示温度为24℃，冷藏箱内存放用来配置滴定液的溴，冷藏箱温度记录（QC-SMP-/01）里23日未记录温度。
、实验楼二楼的培养室中，发现多路温度测试仪（型号GLA08W）上无设备编号。当时测试仪打印机显示的时间与现场检查时间相差约一个小时。该测试仪的打印机可连接4台MHP-E型培养箱(编号分别为T01,T02,T03,T04)和一台1#霉菌培养箱（MJX-B-Z型，编号为T06），且发现最近一次的培养箱使用记录为5月17日。
、留样室中恒温恒湿柜故障无法正常运行，且挂正在运行标识牌。
、阿昔洛韦乳膏（批号0802）检验记录中，高效液相色谱法进样不规范。
、原料土霉素的异常毒性项目委托国药集团国瑞检验，但土霉素检验报告书中未说明。
、原料盐酸吗啉胍（批号）检验报告中有关物资项，系统适用性实验的记录在批次检验记录中，本批检验报告中未说明；乙醇二甲苯检测项中进样柱温与实际不符，记录为度，药典规定度；进样量记录中未体现。
、年2月20日实施的《医用氧（液态）质量标准》为内控标准，实际未执行。
、未对取样人员授权。
、医用氧（液态）检验报告书未经审核人签名。
、现场槽车充装医用氧（液态）后取样时，未及时填写取样证及取样记录。
、显微镜未配测微尺。
、灵芝孢子粉饮片（未破壁）质量标准需修订。
、试剂管理不规范。
、灵芝孢子粉未进行SO2残留量的检测。
、仪器室有一些已坏不用的设备应分离出去。
、医用氧气在线检测原始记录所粘贴《医用氧气合格证》执行标准仍为“中国药典2年版二部”。
、碘化钾试液配置记录未记录所配置碘化钾试液批号。4、冰片鉴别试验未按照要求使用新配置的1%香草醛硫酸溶液。
、安康欣胶囊浸膏粉浓缩工序相对密度测定未记录测定时温度。
、安康欣胶囊（批号）批检验记录高效液相图谱未记录所检验品种名称和批号；香药胃安胶囊（批号）成品检验报告单微生物限度检查记录未记录培养箱设备编号和培养基配料编号；
、克霉唑乳膏（批号）、开塞露（批号36）批检验记录中称量打印数据未记录供试品名称、批号、检验项目等信息；开塞露（批号36、35）批检验记录中装量项下未记录标化量筒编号；
、风湿骨痛胶囊（批号：189）、枇杷止咳颗粒（批号187）批检验记录中称量打印数据未记录检验项目，没有检验签名；批检验记录中微生物限度检查项目未记录培养起始时间。
四、质量保证
1、合格供应商清单未提供给仓储部门；企业建立了供应商基本信息，但对重点品种产地未进行现场评估。
2、川乌供应商农户颜延魁审计档案中缺少质量保证协议。
3、“原材料合格供应商一览表”未及时修订：原料保管库2中贮存的玉米淀粉，其标签显示境内代理商为安徽阿幸食品有限责任公司，但“原材料合格供应商一览表”中玉米淀粉的供应商为DAITO；洛索洛芬钠的供应商大和药品工业株式会社不在“原材料合格供应商一览表”中；
4、固体原料供应商清单（NO.QA-11-06(01),生效日期.8.14）内容不完整，无生产商信息。
5、供应商一览表内容不完善，缺少质量标准等信息，且无批准人审核签字；
6、合格供应商目录未经审批、信息不完整，且不包括原药材供应商（农户）。
7、未建立合格供应商目录。部分辅料供应商资质过期，未及时审计。
8、原药材供应商（农户）未纳入合格供应商目录，且无批准人签字等信息。
9、部分辅料供应商未签订质量保证协议。
10、部分辅料供应商未签订质量保证协议，如麦麸，蜂蜜。
11、标签、合格证的供应商亳州市谯城区新潮印刷厂的印刷经营许可证有效期限至年9月28日，已过期，未重新索取。
12、聚乙烯塑料瓶的供应商为安徽润峰塑业包装有限公司的全国工业产品生产许可证有效期至年04月07日，已过有效期，未重新索取。未与包装袋的合格供应商为亳州市新建塑料厂签订质量保证协议。
13、部分与供应商签订的质量保证协议已过有效期，如与大箱小箱说明书供应商山东泰宝防伪制品有限公司签订的质量保证协议。
14、标签、合格证的供应商亳州市光影彩色印刷包装有效公司的印刷经营许可证有效期限至年2月24日，已过期，未重新索取。
15、与米醋、黄酒的供应商为亳州市恒硕发酵制品有限责任公司签订的质量保证协议未写签订时间及协议有效期。聚乙烯袋的供应商亳州市亚洲包装材料有限公司的印刷经营许可证有效期至年12月31日，已过有效期，未重新索取，并未签订质量保证协议。
16、企业现场未提供合格供应商目录，标签、合格证的供应商亳州市振荣印刷厂的印刷经营许可证有效期限至年2月24日，已过期，未重新索取，未签订质量保证协议。黄酒、米醋、蜂蜜供应商涡阳县恒太调味品厂全国工业产品生产许可证有效期至年08月25日，已过期，未重新索取，未签订质量保证协议。
17、标签、合格证的供应商亳州市谯城区新潮印刷厂的印刷经营许可证有效期限至年9月28日，已过期，未重新索取。黄酒、米醋、蜂蜜、麸皮的供应商为涡阳县恒太调味品厂，档案中无供应商资质，无质量保证协议。聚乙烯袋、编织袋的合格供应商为亳州市新建塑料厂的质量保证协议已过期。无食盐供应商审计评估档案。
18、企业没有建立标签、合格证的供应商档案。聚乙烯袋、编织袋的合格供应商亳州市亚洲包装材料有限公司的印刷经营许可证有效期截止年12月31日，已过期，签订的质量保证协议签订日期为年4月16日，有效期定一年，已过期。
19、与部分供应商未签订质量保证协议，如与原材料供应商安徽省世贸医药有限公司等。部分与供应商签订的协议已到期，如与内包材供应商亳州市亚洲包装材料有限公司签订的质量保证协议时间是年1月1日，有效期一年，已过期，未重新签订。
20、部分供应商审计过期。
21、对供应商审计、评估较简单。
22、塑料瓶的生产商上海康汇药用包装制品有限公司不在合格供应商目录中。
23、江西江中医药包装厂等个别原辅料供应商无供应商审核记录、质量保证协议、法人授权书过期。
24、对《当归工艺规程》进行了修订，但未按照《变更控制管理规程》（编号：ZLGL303）对其关键工艺参数进行变更评估。
25、企业《年度培训计划表》（文件编号：GTLJLRY-00）部分内容变更，未按《变更控制管理规程》（文件编号：GTLGLZL-00）进行变更登记、审批。
26、企业变更名称风险评估内容不完善。
27、醋五味子（批号：，批量：kg）的含量测定液相图谱，五味子醇甲色谱峰不能满足含量测定系统适应性条件分离度、拖尾因子等化验员直接计算了结果，没有启用偏差处理程序。
28、颈舒浸膏挥发油（批号：）提取罐T-01-微沸状态下温度为65.7度，其余三罐为80度以上，未进行偏差调查；
29、黑顺片（批号：4971）成品收率达不到工艺限度范围（96%-%），偏差处理记录中缺少纠偏预防措施；《黑顺片工艺规程（编号：TS-21-）》中操作间位置（普通饮片车间）与实际（毒性饮片车间）不符，包装前过筛工序未表述；
30、年度普乐安片产品年度质量回顾中，原料油菜花粉的购进、使用统计有误，且未将购进经检验不合格退库物料纳入回顾范围；
31、年质量回顾报告未对偏差进行回顾分析，未对医用氧成品检验结果进行趋势分析；
五、文件管理
1、部分品种未按照生产工艺规程操作。如：醋青皮（批号：3，批量：公斤）的闷润操作未按照《醋青皮工艺规程》（编号：TS-21-4）进行，使用不锈钢垫板操作，现场出现米醋流出伴污渍脚印；《甘草工艺规程》（编号：TS-21-）干燥过程中每半小时排湿一次，每次5分钟的工序，在批生产记录中未体现；
2、抽查的三七粉（批号：）批生产记录，其中《粉碎岗位生产记录》细粉碎时间：年11月23日13时45分至年11月23日19时07分，与总局检查报告中“用时72分”不符，经询问企业质量负责人：为整改过程中，经现场操作工回忆重新填写（原批生产记录保存在企业）。
3、现场检查时，发现所有新制定的制度与规程，都未纳入其《企业文件目录》。
4、维生素C注射液（20ml:2.5g批号：）应在1号线生产，因1号线灭菌柜故障临时调整至2号线灭菌柜灭菌，但批记录中的灭菌操作间与设备仍记录为1号线的操作间与设备。
5、洛索洛芬钠批生产记录（批号07、07）中包装剩余零头未记录。
6、批生产记录、批包装记录发放记录部分领用人未签名、部分收回未登记收回日期、个别记录5月11日领取的人员已经签名。
7、企业未制定生产车间洁净区环境和纯化水系统使用点定期监测的管理文件。
8、部分批生产记录中内容记录不完整，如：醋甘遂（批号：01）干燥、净选岗位产生废物去向不明，洗润岗位产生的废水无处理记录；干燥、洗润岗位未记录设备型号和编号。
9、查看盐补骨脂（）批生产记录炒制岗位附页（编号：REC-PJL--00），每锅加工起止时间未填写。
10、普通饮片生产车间煅制间DYL抽屉式中高温电热煅药炉（型号：DYL-，编号：PT-DZ-01）与破碎间内中药碰碎机（型号：PYJ-，编号：PT-DZ-01）编号一样。
11、部分批生产记录岗位记录不详细，如甘草片（批号：0401）干燥岗位未记录每锅次干燥量。
12、麸炒枳实（批号：）批生产记录炒制岗位，炒制分锅记录显示两锅用辅料麦麸分料不均匀。
13、经查看资料发现该企业浮小麦（批号）净制岗位记录有少量杂质，不足0.2Kg，其批生产记录未显示，杂质数据记作零公斤。
14、党参片（批号）净制岗位清场岗位记录废弃物处理记录不够详细，记作“运出车间处理”，洗润岗位清场记录未记录废弃物处理过程，未分别记录洗涤时间和浸润时间，统一记作为洗涤时间。
15、干燥间加工区和待加工区未进行有效的隔离。6、木瓜（批号）洗润岗位浸泡时间大个木瓜与小个木瓜未分别记录浸泡时间。
16、干燥岗位记录（甘草619）未记录干燥时间，甘草（批号03）内包装岗位未严格执行内包装岗位操作规程，剩余的2个编织袋和2个内膜袋未按规定返库而是采取了销毁处理。
17、丹参（批号1）批生产记录中缺少切制过程监测记录。
18、批生产记录如熟地黄（批号）蒸制岗位记录显示数量为干燥品数量，未按照规定记录细润后数量，包装岗位记录未附成品标签。
19、企业年4月份、5月份批生产记录未及时整理归档；
20、废弃物销毁记录不及时；
21、天麻（）干燥岗位缺少操作人及QA、车间主任签名；
22、菟丝子（）岗位生产尚未结束，净制岗位记录已经填写完毕。
23、蜜批把叶（批号1、0）批生产记录模板未明确规定切制岗位片型监测、干燥岗位起止时间等。
24、麸炒白术（）浸润岗位生产记录浸泡程度未填写；
25、姜厚朴（批号702）批生产记录各岗位生产前检查大部分为2-3分钟，并存在代签字现象。
26、制何首乌（批号：）批生产记录干燥岗位记录工艺参数栏未注明干燥时间；
27、普通饮片生产车间生产的半边莲（批号：），现场批生产记录记录不及时；
28、麸炒白术（批号：）批生产记录未记录生产设备名称、编号等，且炒制过程生产记录不完善；
29、酒女贞子（批号：02）干燥工序干燥温度参数范围不具体；
30、普通饮片生产车间现场生产白鲜皮（批号：01-1）时，批生产记录未及时记录；31、普通饮片生产车间现场包装海螵蛸（批号：01-1）时，未填写内包材、标签的领用记录；
32、盐巴戟天（批号：）批生产记录中未体现蒸制后抽去木心的过程；
33、麸炒白术等蜜炙品种批生产记录中，无炼蜜过程；
34、麸炒白术等蜜炙品种批生产记录中，无炼蜜过程；
35、酒萸肉（批号：）批生产记录内容有随意涂改现象；
36、当归（批号：）批生产记录切制岗位未记录生产设备名称和编号；
37、酒萸肉（批号：701）批生产记录工艺要求未注明蒸制时间；
38、制川乌（批号：01）批生产记录煮制过程不具体，每最小操作单元煮制时间、投料量均未体现；
39、蜜麻黄等蜜炙品种生产过程中，未进行炼蜜，且不能提供供应商所供应的蜂蜜为炼蜜证明。
40、制川乌（批号：）批生产记录内容有随意涂改现象；
41、麸炒山药（批号：01）批生产记录炒制岗位记录无分锅记录和生产过程监测记录，未体现每锅投料量；
42、酒黄精（批号：01）批生产记录蒸制岗位记录有随意涂改现象；
43、原料库连翘（6-）货位卡供应商一栏无具体信息。
44、蜜麻黄批生产记录缺少炼蜜过程;熟地黄（）批生产记录记录不准确，如切制岗位结束时间为4月21日13时10分，切制记录清场时间为4月21日12时55分，另干燥岗位没有分次记录。
45、姜半夏（D6）批生产记录未体现浸泡监控过程，记录煮制时间2-4h，工艺规程（S/TS/PP/T--2）规定了产品煮制程度（煮透），未要求煮制时间；炙甘草（P9）工艺规程（S/TS/PP/T--2）炒制时间每锅约15分钟，闷润时间1-2h，批记录实际炒制时间每锅约25分钟，闷润时间30分钟，未及时修订工艺规程。
46、煅瓦楞子（）批生产记录指令原料批号不完整；盐韭菜子（）炒制记录分锅记录显示应为两台炒药机生产，批记录只体现了一台设备的名称、编号。
47、炒川楝子（批号：28）批生产记录切药岗位显示设备为刨片机（设备编号SP4)，该设备缺少设备运行记录；炙黄芪（）批生产记录炒炙岗位缺少分锅记录、炼蜜记录。48、酒白芍（）批生产记录未体现监测记录、炒制记录无分锅记录；炙黄芪（）、炙甘草（）炒制岗位记录未体现炼蜜过程。炙甘草（）洗润岗位操作规程是闷润，批生产记录体现的是淋洗，切制岗位未体现监测记录。
49、麸炒苍术（）批生产记录干燥、炒制记录未体现设备升温时间。
50、醋香附（01、02）炒制监控记录缺少每台炒药机的编号。
51、醋五味子（）蒸煮记录未体现每锅蒸制前闷润时间。
52、盐菟丝子（01）批生产记录缺少闷润时间。
53、麸炒薏苡仁的工艺规程《GY-PGZ--02》规定麦麸撒入热锅内武火（-℃）炒制麦麸有烟时，然后再把要炒的薏苡仁倒入锅内（每锅20-50kg），迅速翻动，文火（-℃）炒至薏苡仁表面呈微黄色，其要求不适用于实际生产操作；制白附子工艺规程（GY-PGJ--01）规定浸泡4-6日，实际生产按大小分档浸泡时间不同；醋柴胡（）批生产记录净选岗位清场合格证副本贴错，应该贴上一批麸炒薏苡仁（）。
53、部分文件无变更历史记录，如《党参工艺规程》。
54、鱼腥草（批号：6）、制狗脊（9）、制狗脊（2）、制狗脊（3）批生产记录中没有黏贴合格证实样。
55、现企业标签为直接打印到聚乙烯袋上，查看企业标签管理规程（06-SMP-00-1-00），未制定相关内容支持实际执行情况。
56、炙甘草（批号：1）炒制岗位批生产记录中无炼蜜过程。
57、打印标签的计算机设有密码，查看企业标签打印管理规程（SMP·GY-WC-），未制定相关内容支持实际执行情况。
58、蜜麸炒陈皮（批号：0701、0702、0703）批生产记录中无蜜麸生产过程。麸炒白术（批号：1）批生产记录中无炼蜜过程。
59、打印标签的计算机设有密码，查看企业标签打印管理规程（SMP-05-），未制定相关内容支持实际执行情况。
60、企业打印标签、合格证的电脑设置有账号和密码，并由专人负责打印，查看企业标签、合格证管理规程（SMP-WL-）未制定相关内容支持实际执行情况。
61、醋柴胡（批号：、、）、蜜桑白皮（批号：、、）、盐菟丝子（批号：、、）批生产记录炮制（炒制）岗位生产记录中均无分锅记录。蜜桑白皮（批号：、、）批生产记录中无炼蜜过程。
62、醋延胡索（批号：701）批生产记录中炒制设备型号为CY和CYJ-D,但工艺规程炒制工序设备型号仅有CY。
63、器具清洁间内现场无操作规程。
64、打印标签的计算机设有密码，查看企业标签发放使用等管理规程（SMP-08-），未制定相关内容支持实际执行情况。
65、打印标签的计算机设有密码，查看企业标签打印管理规程（SMP-05-），未制定相关内容支持实际执行情况。
66、现企业标签打印有专人负责，打印标签的计算机设有密码，查看企业标签、合格证管理规程（SMP-MMP-），未制定相关内容支持实际执行情况。
67、炙甘草（批号：）的批生产记录中无炼蜜过程。
68、企业有专人负责标签的打印，打印标签的计算机设有密码，查看标签打印管理规程（编码：SMP-05-）仅制定设专人打印，无对打印标签计算机设置密码的规定。
69、雷公藤多苷（批号：601、602）批生产记录中缺少雷公藤根粉的中间产品交接单；
70、普乐安片生产工艺规程中分料工序描述不够精确，批生产记录中粉碎工序记录可追溯性不强；止泻灵颗粒工艺规程中制剂工艺流程图缺少细粉投入的描述；
71、阿昔洛韦乳膏（批号0802）生产记录中，阿昔洛韦投料量无折纯计算过程。
72、未建立文件电子版分发、复制等管理规程及记录。
73、盐酸奈福泮批生产记录（BPR-C-06）未根据工艺规程变更情况进行及时修订；
74、盐酸奈福泮合成生产前对搪玻璃罐检查内容不全、精制恢复生产前对结晶罐清洗消毒使用的消毒液数量规定不明确；
75、盐酸奈福泮（批号：N）合成环合物离心后称量记录不完整、精制粉碎过筛未记录筛网目数、粗品合成原辅料投料个别数据有涂改现象；
76、企业未对盐酸奈福泮粗品的储存使用期限进行规定；
77、企业在岗位操作规程中未对如何控制反应釜温度进行具体描述，未根据不同合成反应时间对温度监测频次进行合理规定。
78、《医用氧生产工艺规程》的工艺流程缺少关健参数，未规定纯化过程的氧纯度。
79、文件复核应按规定进行。
80、灵芝孢子粉破壁率检测有待加强，计算应按标准要求进行。
81、医用氧（气态）批生产记录未记录低温液氧泵电机转速数值；
82、产品销售记录书写错误在原数据上修改，未签字确认；
83、冰片、批生产记录显示生产量与货位卡显示的接收数量不一致。
84、蜜远志（2301）批生产记录中未记录包装规格。
85、哈希奈德外用溶液混合工序搅拌桨搅拌频率未记录；
六、物料与产品1、仓库面积较小，一楼和二楼的多个暂存间、中转间存放有多个品种的原药材、中间品和待包装成品，但未建立货位卡和台账，存在差错隐患；成品仓库中红花（批号：44）大袋内有杂草、花托等异物，且袋口未封；
2、毒性饮片生产车间内辅料暂存间，存放的白矾（批号：24）无标识，检验报告中只进行了性状鉴别；
3、销售给湖北安星泰药业有限公司的《销售货物或者提供应税劳务服务清单》中缺少产品批号信息，可追溯性不强；
4、毒性成品库的《毒性成品（1）》纸质台账没有记录成品批号，且和电子台账数量不符，如：《毒性成品（1）》纸质台账中制川乌总数量为0（年4月11日），同日的电子台账中显示制川乌（批号801、规格选、数量kg；批号、规格统、数量45kg）总量kg。
5、部分过期产品放在废弃车间内，未及时处置。
6、部分进口原辅料无中文标签和说明书；
7、原辅料仓库、配料后暂存室温湿度记录表显示4月2日湿度达85%，未见处理记录；
8、成品库温湿度计显示湿度为85%，未处理；液体仓库（二）存放异丙醇等需要阴凉储存的试剂，无温控设施；固体原料库门前放1大桶物料，无品名、数量、批号等内容的物料标识；腐蚀品库内存放甲苯、甲醇各一塑料桶，无货位卡、无物料标识；成品库未设置退货区。
9、洛索洛芬钠母液交合肥振达化工有限公司处理，签定了合同，但无交接记录；回收溶剂存储容器无品种专用标识。
10、现场检查发现储存八角茴香油仓库的温度为24度，不符合该品种阴凉储存条件；
11、沉香（批号为YP28）（需置阴凉干燥处）放置于标示温度为10-30℃的常温贵细库内；
12、部分成品现场未见货位卡，如：成品库甘草（批号：）。
13、原药材库未按要求设置原料阴凉库，如：八角茴香（批号：YL5064）、干姜（批号：YL0？）。
14、部分货位卡信息不完善，如：原料库干姜（批号：YL0？）批号不详，包材库塑料袋（批号：NB0，规格：*）规格单位不详。
15、包材库存放印有空白合格证标签的包装袋未纳入受控管理，与其他编织袋混放；液体辅料米醋（批号：FL01，数量：kg）的出厂标签被撕掉。
16、原料库内部分品种未按要求分库存放，如：金银花（批号：YL-1）、僵蚕（批号：YL-1）未按要求放置原料阴凉库内。
17、部分货位卡信息不完善，如：原料库物料货位卡上供应商来源为“农户”，固体辅料库食盐货位卡显示年4月2日有领用，具体领用数量不明，液体辅料库内黄酒货位卡显示库存.9kg，实际剩余约kg。
18、部分货位卡信息与实际不符，如：坎炁（批号：0）货位卡显示收货59kg与实际收货59袋（条/袋）不一致，醋龟甲（批号：1，批量：）货位卡批量单位不详。
18、部分标签破损，如：坎炁（批号：0）合格证标签破损、黄酒（批号：204）出厂标签破损。
19、原药材库存放部分待验品种无物料标签，但外包装附有合格证，如：黑胡椒（批号：无）、高良姜（批号：YL---）。
20、部分货位卡信息不完善，如：原药材库黑胡椒（批号：无）无物料批号、荜茇（批号：YL---，数量：0）接收数量无单位。
21、仓库部分品种无货位卡，如：阴凉原料库（南库）存放茯苓（无货位卡），阴凉原料库（北库）存放苍术（无货位卡）、金银花（无货位卡）。
22、包材库内标签柜未受控管理。
23、企业未按进厂物料编号管理规程（编号：SOP·GY-WC-）规定编制物料编号，如：合格证共两种模板（一种A4纸样式，每页16个；另一种卷材）分别存放于不同包材库，批号都是BC---，不具唯一性。
24、部分货位卡不全、信息填写不完善和信息填写错误，如：聚乙烯袋不同规格就一个货位卡，食醋（批号：FL---）、蜂蜜（批号：FL---）来源填写“采购”，聚乙烯袋（批号：BC---，批量：kg）自年1月5日至2月4日有3次领用，领用8kg，但结余数量仍为kg。
25、合格证管理未受控，如：合格证存放柜未上锁管理，合格证打印专用电脑未设置密码。
26、年5月8日上午9点15分查看阴凉药材库时，该仓库温湿度记录已记录到5月8日下午15点20分。
27、企业在车间北侧新租用一层建筑，拟备案为仓库（未在市局备案），新仓库内原料库1存放有夏枯草（待验状态，无标识），阴凉成品库存放有桃仁（批号：）、车前子（批号：）、大青叶（批号：），仓库现场卫生条件差；
28、仓库部分品种货位卡信息填写不完善，如：醋莪术（批号：）客户栏“药材公司”、黄芪（批号：）客户栏“三门峡”；
29、一楼仓库办公室，标签打印专用电脑旁放置有空白合格证标签，为受控管理；
30、固液辅料库中黄酒（批号：2）货位卡显示库存36kg，实际结余kg；
31、黄酒（批号：FL-，规格：25kg/桶）货位卡显示余.7kg，实际结余9桶约kg。
32、年5月14日查看原料阴凉库温湿度计显示温度26℃，而温湿度记录中的温度记录为20℃。
33、仓库货位卡信息记录不规范，如：原料库鱼腥草(共有两批,分别为批号：6，总量kg；批号：6，总量kg)前者立卡时间年2月12日，后者立卡时间年3月24日；姜厚朴（批号：）发往“华润宜昌”“国控恩施”，具体不详；包材库八角茴香专用标签（批号：无，规格：无）信息不全，塑料袋（批号：5，规格：30*40）规格无单位。
34、包材库空白合格证标签和瓶装饮片专用标签未受控管理。
35、部分品种未按物料进厂编号编制管理规程（编号：SMP-05-）实施编号，如：标签（批号：8（2））、麦麸（批号：2（2））。
36、经查看企业销售票发现，企业未在销售发票和销售货物或者提供应税劳务、服务清单体现产品批号，如：49等
37、辅料库玉米淀粉（批号：FL-01）货位卡余25kg,实际结余0kg,乳宁片（批号：）制剂批生产指令显示于年5月11日领用淀粉（批号：FL-01）25kg,未及时记录。
38、成品1库内阴凉成品库干姜（批号：0401）现场未见货位卡。
39、部分货位卡信息填写不规范，如：酸枣仁（批号：0501-2）货位卡无接收数量、收货日期，聚乙烯内膜袋（批号：0502，规格：25*35）规格无单位。
10、部分品种未按物料及产品编号管理规程（编号：SMP-WL-）和产品批号管理规程（编号：SMP-SC-）实施编号，如：物料半夏（批号：YL1）、黄酒（批号：FL1、0501），成品酸枣仁（批号：0501-2）、枳壳（批号：0501-1）。
41、部分品种未按照药典规定的储存条件存放，如：枳壳（批号：0501-1）应放置阴凉库存放。
42、物料出入库台账、原辅料货位卡去向填写不明确，不便追溯，如：女贞子（批号：YL1）、碘精盐（批号：FL2）去向填写“车间领用”。
43、部分品种未按储存条件存放，如：牡丹皮（批号：1）放置在常温原料库内，麸炒枳壳（批号：01）放置在常温成品库等。
44、部分品种货位卡信息填写不规范，如：决明子（批号：8）供应商“农户”，佩兰（批号：）无“接收数量”、“收货日期”等。
45、包材库空白合格证标签未受控管理。
46、阴凉原料库温湿度记录显示20℃，温湿度计显示23℃。
47、空白合格证标签未受控管理。
48、部分物料未按物料进厂编号编制管理规程(编号：SMP-04-)进行编号，如：食盐（进厂编号：无）、编织袋（进厂编号：无，规格：40#）。
49、部分品种未按企业规定分库储存，如：炒白扁豆（批号：4703）存放于芳香库内。
50、部分物料未按物料及产品编号管理规程(编号：SMP-MMP-)进行编号，如：编织袋（物料批号：BZ-1）。
51、货位卡信息填写不规范，如：原料库茯苓（物料批号：YL-1）供应商（来源）为“收购”，包材库编织袋（物料批号：BZ-1，规格：大号）流向为“生产车间”。52、包材库内空白合格证标签专柜未受控管理；综合办公楼一楼标签打印室内室混放有空白合格证标签、碳带、炮竹等物品。
53、辅料库部分辅料未保留原厂标签，如：米醋（物料批号：FL-0501）。
54、部分温湿度检测记录未按实际记录,如：固体辅料库、包材库等在年5月23日上午10点检查时发现，当天下午14点30分的温湿度已做过记录；阴凉成品库b温湿度检测记录仅记录至年5月16日。
55、部分品种未按实际情况分库存放，如：原料地黄与农副产品地黄混放。
56、常温原料库地黄（编号：YL--）、胖大海（编号：YL-7-01）合格证标签上供货单位为“农户收购”。
57、销售发票未体现产品批号，如：、07290等。
58、部分温湿度记录表未按实际记录，如：阴凉原药材库温湿度记录表显示温度21℃，温湿度计温度读数25℃，已超出阴凉条件要求；毒性原料库温湿度记录表仅记录至年5月14日。
59、成品库部分品种货位卡显示剩余与实际不符，如：黄芩（批号：，货位卡余kg，实际结余kg）、石斛（批号：，货位卡余kg，实际结余90kg）等。
60、部分品种货位卡信息填写不完善，如：辅料白酒（批号：-）流向“生产车间”，包材纸箱（批号：无，规格：无）物料批号、规格未填写等。
61、原料库2存放铁盒底（批号：4-，肉苁蓉粉专用）、铁盒盖（批号：4-，肉苁蓉粉专用）等包材。
62、部分仓库温湿度监控记录未及时填写，如：成品阴凉库，毒性原料库；成品阴凉库（温湿度计显示26℃）、原料阴凉库（温湿度计显示23.3℃）温度超标。
63、部分物料货位卡信息填写不规范，如：塑料袋（编码：BC3-14-01）、大标签（编码：BC5-14）去向“车间领用”。
64、新购进半夏（批号：D--01）存放在毒性库缓存间，未存放在毒性原料库内。
65、成品库大血藤（批号）、瓜蒌（批号）、青皮（批号）、姜厚朴（批号）放置于同一托盘内且无间隔。
66、成品库（批号）茯苓剩余量Kg，现场清点只有Kg，另外41Kg与蒲公英（批号081）放于一处。
67、物料库卡辅料库米醋（编号5）未记录取样量。
68、原料库山药（批号2）未发现取样证。
69、阴凉原料库温湿度显示24℃，未采取降温措施。
70、毒性原料库马钱子（批号D1）取样时间为年6月21日，至今未进行复验。
71、原药材库易串味库放置的个别原药材外包装无标示。
72、原药材库待验区放置的土茯苓外包装无标示且违反取样规定，仅从一包内取样。
73、成品库酒萸肉（批号-）、酒萸肉（批号-02）放置于一处。
74、成品库部分饮片品种间距较小，如麦芽（批号）和玄参（批号07）间距不足10cm，木瓜（批号26）靠墙堆放。
75、物料库编织袋（5-）状态标示为合格，物料库编织袋（5-）状态标示为待验，二者“三色”标识不够醒目。
76、原料库荔枝核（1-）已取样检验，但其阴凉原料库温度显示22℃，未采取降温措施。
77、阴凉留样室温度超标，达到22.5℃。
78、中药饮片库未放置挡鼠板。
79、成品库熟地黄（批号0206）、熟地黄（批号0208）放置一处。
80、丹参（批号0502）Kg外包装破损退货未安装产品退货管理规程及在库成品更换包装管理规程的要求进行操作，放置于成品库准备直接更换外包装。
81、成品库熟地黄（批号01）放有少量精品外包装手提袋；药材库阴凉库中存有农副产品赤芍（NF---）未进行检验。
82、聚乙烯袋（BJ--4-）无取样数量。
83、辅料中间产品库“三色”标识不够醒目，氢氯噻嗪处于待检状态，但无货位卡；
84、六味地黄丸标签未放于标签库内而是放于包材库；
85、财务可追溯管理不够完善，部分票据缺少产品批号。
86、原料库标示牌脱落。
87、黄连（批号）包装规格为0.5Kg/袋、1Kg/袋未分别建立货位卡。
88、成品库柴胡（0501）处于待验状态，但与合格品砂仁（1）放置一处，中间无间隙；
89、成品阴凉库蜈蚣（0801）其中一袋（条/袋）已霉变，未及时采取措施；
90、原料库“三色”标示不够醒目。
91、瓦楞子（批号YL-430-01）原放置于常温原料库后移至原料阴凉库未更换货位卡。92、成品库射干（批号）0.5公斤包装和1公斤包装混放一起成品库甘草（批号）无货位卡。
93、二楼成品阴凉库温度显示为22℃，未采取措施。
94、原辅料库乌药货位卡未填写产地、物料编码等相关信息。
95、成品一库发货区存放合格品7、阴凉库干湿温度记录显示5月1日温度记录为26°C，未采取有效设施。
96、包材库铝螺纹盖无货位卡。
97、成品库罗布麻叶（批号020351）有一袋外包装无标签。
98、阴凉留样室室温超标，达到22.5℃；
99、辅料阴凉库温度为25℃，未采取降温措施。
、包材退库记录未及时登记，退库单汇总不及时。
、青果（批号）饮片放置于中转间；成品库黄芩（批号）、黄芩（批号）混放一起。
、成品库各品种间间隔太小，部分间隔不足2公分。
、阴凉库温度23℃未采取降温措施。
、成品库决明子（批号）饮片接收数据为3Kg，分别放置在两处。
、包材库聚乙烯袋（批号B04）物料库卡未使用完即更换新的物料库卡。
、成品阴凉库放置有待包装的配方颗粒且藕节炭待包颗粒（批号3）、石见穿待包装颗粒（批号2）、炒决明子待包颗粒（批号0401），该三批品种均为企业中试品种；口服固体药用高密度聚乙烯瓶身和瓶盖未单独建立货位卡、囊壳库放置储备退货的塑料瓶；退货库放置纸板桶（空桶）；原料库麸炒薏苡仁（批号2402）合格品放置于待验区。
、仓库物料货位卡无复验期项目；
、三七（批号：1-）未按要求存放，现场存放在芳香库内；
、辅料库内的物料蜂蜜等货位卡未填写有效期；
、部分原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
、辅料库内米醋（批号：8-6）、黄酒（批号：2-7）等物料无原厂家标签，存储时间已超过两年；
、阴凉原料库温湿度记录显示温度为23摄氏度。
、现场检查时，阴凉原料库内温度未达到要求；
、部分原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
、成品库（一）内有一温湿度计现场无记录；
、原料库内待验区存放的艾叶、木瓜片等货位卡未填写物料批号；
、原料阴凉库内的温湿度计指示不准确；
、毒性原料库内川乌（批号：D1-6）取样证仅有一人签名；
、易串味库，牡丹皮批号-4储存条件要求阴凉干燥实际存放库无控温设施。
、液体辅料库内的温湿度计损坏，温度指示错误；
、待验原料库内有一包物料无任何标识，且无货位卡；仙茅货位卡未填写物料批号等信息；
、原料库温湿度计配备不足，放置位置不合理；
、麻黄库内存放的麻黄（批号：YL--）货位卡未填写供应商及复验期等信息；
、成品库内的防鼠设施不到位，麦芽（批号：）已被老鼠咬破损，未及时处理；
、辅料库内的物料货位卡均无物料批号信息；米醋无原厂标签；
、原料库合格区有一袋物料无标识和货位卡；
、辅料库内的米醋（批号：FL-1）等物料复验期制定不合理；
、现场检查时，阴凉成品库未开启空调，温度未达到阴凉条件；
、原料库内物料货位卡未体现具体产地。
、部分原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
、部分原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
、辅料间内的蜂蜜（批号：85）无原厂家标签；
、辅料库内米醋、麦麸等物料库卡去向不明确。
、成品库待验区部分待验品种金樱子肉、炒牛蒡子未建立货位卡。
、物料分类账物料来源/去向不明，如茯苓来源“农户”，去向“车间”。
、物料、产品货位卡来源信息不详，显示为“交易市场”，如大腹皮（Ygs-17）；原料、成品进出入台账无出库、入库等具体信息。
、原料冷库温度计显示温度为20℃，超过规定温度上限10度。
、原药材常温库管理混乱:物料批号为YL-0901的茵陈黄色色标带状态，物料库卡显示检验结果合格；茵陈为阴凉贮存，但是该批茵陈物料存放在原药材常温库（现场贮存条件也不符合阴凉条件）；原药材常温库卫生条件较差。
、物料收料分类帐填写的去向不明，如：白芍（YL-0501）去向为“生产车间”。
、辅料蜂蜜未贴生产厂家合格证标签。
、炒制间地面晾晒紫苏子无物料标识。
、成品库大包装饮片直接接触的包装材料不符合食用级或药品级别。
、半夏（0501）放置于普通原料库内。
、物料入库总帐部分物料未体现供应商信息
、物料库卡物料去向信息不明，如麦麸去向“炒制”，辅料炼蜜无厂家出厂合格证。
、原料库莲子心、浙贝母两个品种无物料标识和状态标识。
、液体辅料库蜂蜜、黄酒等无货位卡，蜂蜜无生产商标签。
、蜂蜜、米醋无生产商标签。
、部分原药材货位卡来源信息不具体，如“中药材散户”。
、原辅料包装材料货位卡未记录醋柴胡（）包装材料的领取流向。
、仓库内各批次品种混放，不能有效间隔。
、液体辅料库蜂蜜无生产商标签。
、物料发运未按照“先进先出”原则发货，物料台账未及时记录，如：藿香物料台账，现结存kg,共有两个批号分别为YL--0330（批量:kg）和YL--0411(批量：0kg)，但实际仓库无库存。企业后提供出物料编号YL--0411的公司发运清单，销售数量为0kg，藿香（批号：，批量：kg）批生产记录领料藿香（物料编号：YL--0330）kg。
、无藿香（物料编号：YL--0330）的库存货位卡。
、藿香(物料编号:YL--9)库存货位卡显示于5月21日发出kg，结存为0,但未注明货物去向，无法追溯。
、液体辅料库内存放的米醋（物料批号：81、8）、黄酒（物料批号：2），无供应商产品标签。
、常温原料库内存放的丹参（物料批号：80），原料阴凉库内存放的陈皮（物料批号：12）靠墙堆放。
、部分安徽增值税普通发票及劳务清单未注明品种批号，无法追溯。
、黄酒、蜂蜜、麦麸、米醋辅料的进厂原辅材料分类账去向中均未记录具体生产品种名称及批号。
、安徽增值税专用发票中未体现生产批号。
、液体辅料库内存放的黄酒（物料批号：81）货位卡上显示剩余.5kg，实际库存.95kg。3.包材库内存放标签合格证柜未上锁。
、液体辅料库内黄酒（物料批号：FL-20401）无供应商产品信息，无法追溯。
、蜂蜜（物料批号：FL-1）和米醋（物料批号：FL-0701）物料库卡流向栏只标明生产品种名称，没有产品批号。
、液体辅料库内存放的米醋（物料批号：FL02-1）有两个生产批次，其中一桶米醋的生产日期为年02月26日，保质期12个月，现已过期。
、普通成品库内黄芪（批号：14）货位卡显示剩余1.9kg，实际库存为.9kg。
、普通饮片原料库内存放的白芍（物料批号：1）每件包装上无物料标签。
、包材库内存放标签的标签柜未上锁。
、液体辅料库内存放的米醋（物料批号：FL0401）物料库卡上显示复验期一年，生产厂家标签上显示生产日期年2月06日，保质期12个月，已过保质期。
、不合格库内存放有牛白藤（物料批号：1）未按《不合格物料管理规程》（SMP-05-）管理。
、阴凉成品库内存放有麸炒山药（批号：801），复验期一年，但在成品库卡中无复检取样信息。
、物料中转间各种物料摆放不整齐
、原料产地未明确具体产区，仅注明省份；
、原料库中用于化妆品生产的维生素E原料和用于药品生产的维生素E混放。
、阴凉成品库（一）内贮存的三批不放行的验证批次氨咖黄敏胶囊与其他批次氨咖黄敏胶囊未进行有效标识区分；《合格供应商目录》（文件编号：GTLJSWL-03）未收集物料外包装样图。
、成品库进门一间温湿度计显示湿度为76%，净药材库存中间和最内一间墙脚处有返潮现象；
、退货区中批号为42的断血流片盒，退货单显示退货日期为年4月9日，货位卡上标的入库日期为年3月9日，抽检日期为年4月13日，尚未出具检验报告单，产品处于待验状态。
、成品库部分饮片未按批号存放；部分饮片品种之间无间隔。
、成品库存放的盐杜仲（2901）无货位卡；醋五灵脂32货位卡上无入库日期；蜜远志2301货物卡显示数量与现场实际数量不一致；个别饮片内包装袋已经破损。
、炒王不留行（批号83）、盐杜仲（2901）、麸炒山药（41）等饮片现场未能提供出入库台账。
七、厂房设施与设备
1、液体辅料仓库未配备温湿度调控装备；一楼普通饮片生产车间内的原料暂存间右侧门损坏；
2、空调系统运行无记录；无油螺杆空气压缩机设备维护保养不及时，设备PLC显示隔尘网堵塞未及时维护；
3、压缩空气系统储气罐及压力表未检定；
4、纯化水系统年度回顾报告显示年11月TOC为ppb，超过警戒限(ppb)的规定未进行分析处理；纯化水在线监测系统报警显示多次的RO水电导率超限报警，未进行调查分析。
5、成品仓库、精细化工车间洁净区（D级）内卫生状况较差，有蚊虫和地面积水的情况；仓库与外界相通的窗户无防虫措施。
6、部分电子台秤、温湿度计校验已过有效期，如：普通饮片生产车间炒制间电子台秤（校验有效期至年10月16日）、固体辅料库温湿度计（校验有效期至年5月27日）。
7、普通成品库电子台秤校验已过期（有效期至年7月12日）。
8、理化室二氧化硫残留量检验用氮气瓶无安全柜。
9、二氧化硫残检测实验室氮气瓶无安全柜。
10、理化室二氧化硫残留量测定用氮气瓶无安全柜。
11、药材易串味库改作办公使用。
12、普通饮片生产车间中净选间、炒制间的电子台秤无校验标识；内包间与外包间之间暂存有熟地黄（批号：01）、独活（批号：）无标识。
13、普通饮片生产车间净选间磅秤（型号：TGT-0A）无校验标识、编号；小包装车间全自动包装间②正在包装煅瓦楞子，现场未见设备运行记录。
14、普通饮片生产车间拣选间拣选台未编号，部分设备压力表未及时校验。
15、理化实验室氮气瓶未固定；
16、毒性车间蒸煮锅校验有效期为年5月17日，未及时进行校验。
17、口服饮片车间制水系统溶解杂质的黄色水罐未密封完整。
18、厂区环境不够整洁。
19、液态天然气存放点未加锁且无警示标志。
20、制剂外包间6号传递窗口外侧把手损坏，外侧窗口关闭不严。
21、厂区环境不够整洁，食品车间提取后的废弃物倒于草地上。
22、提取车间二楼投料口温度表未及时校准，有效时间截止为年5月9日。
23、毒性成品库内的温湿度计损坏，温度指示错误；
24、PHS-25鉴定有效期至年4月24日；
25、普通饮片生产车间的ZZ-型蒸煮锅调节仪校验合格证已过有效期；
26、毒性饮片生产车间墙面有大块脱落，未进行厂房维护；
27、原药材仓库墙面漏水。
28、原料常温库无挡鼠板。
29、查看企业制纯化水间，最近一次纯化水监测记录为年5月8日，现场查看监测所用试剂溴麝香草酚蓝指示液和甲基红指示液有效期均至年9月7日，均已过期。
30、精品包装车间地面破损。
31、普通饮片生产车间，部分功能间有积水，如内包间、蒸煮间、切制间。
32、液体辅料库内黄酒（物料批号：FL-1）生产日期为年4月16日，保质期12个月，已过保质期。
33、蒸煮锅（设备型号：ZZ-，设备编号：03-）压力表校验有效期至年11月9日，已过期。
34、大肚移液管玻璃仪器没有校验标签，25ML碱式滴定管没有贴校验标签。
35、普通原料库内的磅秤校验有效期至年3月5日，已过期。
36、原料药精烘包车间男、女脱衣洗手间压差1pa，不符合规定；
37、小容量注射剂A车间的活性炭间内，层流罩2（设备编号HY-SZ）开启后，室内外压差的压差计（编号YC-）示数超出量程。
38、胶囊剂车间空调滤布未按《空气净化空调系统清洁及消毒操作规程》（文件编号：GTLCZCF-01）规定三个月进行清洗，清洗记录显示上次清洗日期为1月31日。
39、无槽车维保计划与维保记录。
40、C级区女更衣间内烘手器不能正常工作。
41、C级区洁具架上层高度较矮，上下层抹布相互污染。
42、前提取车间物料入口软门帘已损坏，挡鼠板不在原位。
43、化验室与职工食堂共用门厅，不受控。
44、空调净化系统存在的问题：⑴自净时间没有列在方案中。⑵悬浮粒子、沉降菌无布点数量与相应面积对比表。⑶悬浮粒子打印条未注明相应的房间。
45、片胶大车间空调净化系统初效过滤器压差数据异常，链接管老化断裂。
46、未制定设备的预防性维修计划；
47、空调净化系统管理员对空调净化系统结构不熟悉、仓库管理人员对成品在库管理要求不熟悉。
48、现场未见空调净化系统运行日志。
49、《KZW7CH模块组合空调机组（净化）标准操作和维护保养规程》中未对压差小于初始压差的处理措施进行规定。
50、生产车间空调回风温湿度超过标准规定范围。
51、0.5吨二级反渗透纯化水制备系统清洁操作规程中未对多介质过滤器的清洁保养进行规定。
52、综合制剂车间胶囊铝塑联动线对外无压差计监测洁净区和非洁净区压差；
八、确认与验证
1、企业未制定验证总计划及年度项目验证计划。
2、开塞露中间产品储存期限验证方案中未设计含量的考察项目。
3、原辅料仓库中，两只温湿度计的放置位置缺少相关验证资料。
4、医用氧（液态）贮存和充装设备验证方案及报告的运行确认未规定储槽运行可接受的参数。
5、设备清洁验证的清洁效果中“细菌”与药典描述不一致。
6、固体制剂空气压缩系统验证报告针对油份项目确认，要求用显微镜确认，但实际仪器使用中未见记录。
7、部分验证报告签名存漏签现象。
九、机构与人员
1、生产负责人变更未备案。
2、部分QA人员对部分质量管理环节知识不熟悉，如：文火、中火、武火温度的区别。
3、净选工赵焦氏健康证明工种为食品公共卫生；
4、计算系统最高管理者对计算机系统管理不熟悉；
5、QC人员实验室操作及检验记录处理培训效果不佳：①化验员蒋某某不熟悉高效液相色谱仪（编号：02-7）审计追踪的查询；②麸炒薏苡仁（02）中甘油三油酸酯含量测定两点对数法计算公式未经过验证，且对照品只进样2次。③醋五味子（01）检验记录中样品五味子醇甲含量测定色谱图主峰未完全分开，主峰面积不能准确积分，且图谱未体现出理论塔板数及分离度。
6、查看企业年度培训总计划，企业未按照培训计划进行培训。
7、查看企业年度培训总计划，企业未按照培训计
8、企业未按照培训计划进行培训
9、化验室有2名化验人员，一名化验室主任，一名化验员，检验人员较少。
10、企业对化验员培训不到位
11、仓库管理员培训效果不好，不能有效履行职责。常温原料库内存放有陈皮（进厂编号/批号：YL-0601），未放入原料阴凉库内。
12、查看企业年度培训总计划，企业未按照培训计划进行培训。
13、企业未按照培训计划实施培训。
15、查看企业年度培训总计划，企业未按照培训计划进行培训。
16、企业年度培训总计划，全年培训均安排在年3月份完成，时间安排不合理，且未对新进人员进行入职培训，如未对仓库管理员孟佳进行入职培训。
17、企业年人员培训计划，培训时间为年8月11日-年8月13日，时间安排不合理。
18、《年度培训计划表》（文件编号：GTLJLRY-00）中无特殊药品培训内容。
19、QA变更未经批准即上岗。
20、加强人员培训：⑴加强仓库养护人员、QC人员中药材、中药饮片相关培训。⑵制水系统、空调系统操作人员对岗位操作不熟练。
21、培训效果不佳，质量管理人员对偏差、纠正预防措施等概念及应用不熟悉；
