重要小贴士

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⊙作者：吴婉莹，果德安

⊙编辑：星河

中药的国际化一直是我国中药发展的战略目标之一。从国内到国际，回顾近年中药国际化相关事件，的确有让人们振奋的地方，如地奥心血康在荷兰注册成功；天士力复方丹参滴丸在FDA进入Ⅲ期临床；我国学者制订的第一个中药标准，丹参药材标准也已率先进入《美国药典》。但当英国政府继欧盟之后又开始倒计时，年起全面禁售没有注册的草药制品，不得不说，中药标准国际化在国际大环境重压下，还处在艰难破局中。胡锦涛同志曾指出“中药走向国际，关键问题是标准化，从药材原料到生产加工工艺，把标准问题解决了，就能发挥中药的民族传统优势，走进国际市场”。毋庸置疑，中药质量标准是制约中药国际化的关键因素。其既决定着中药能否具有作为药品的法律地位，又深刻影响着中药的竞争力，乃至于中药的生存与发展。我们需要尽快制定和完善符合中药特点的现代中药质量标准，并通过与美国、欧盟等药典委员会的沟通与合作，为实现“中药标准主导国际标准制订”的宏伟目标奠定基础。

1.1中国药典

在中医药理论指导下，中药在我国具有悠久的使用历史。《中国药典》自年第1版发行至今已经更新至第9版。迄今为止，版《中国药典》（一部）是国际上最完整、全面的植物药标准，共收载品种种，包括药材和饮片种、植物油脂和提取物47种，以及成方制剂和单味制剂种。正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可选择性列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）形状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。近年来，在新技术、新方法的推动下，中药质量标准取得了很大的进步。重金属的限度不再统而化之，而是就不同的有害元素分别进行限度，如丹参，对铅、镉、砷、汞、铜各自制订了限度。DNA序列分析鉴别技术首次应用于动物类中药材标准的鉴别项中，如《中国药典》收载的乌梢蛇及其混淆品。另外，《中国药典》对多基源的品种研究也取得了一定进展，如巫山淫羊藿从淫羊藿中分列，铁皮石斛从石斛中分列，制南星从天南星中分列等等，虽然还没有从根本改变中药品种来源混乱的现象，但继续







































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