中华人民共和国最高人民法院行政裁定书（）最高法行申号再审申请人（一审原告、二审上诉人）生命科技（中山）生物药业有限公司。法定代表人吕丽楠。委托代理人周旭。被申请人（一审被告、二审被上诉人）广东省食品药品监督管理局。法定代表人骆文智。委托代理人王洪皓。委托代理人朱上恒。被申请人（一审被告、二审被上诉人）国家药品监督管理局。法定代表人焦红。委托代理人何春霭。委托代理人杨翼飞。再审申请人生命科技（中山）生物药业有限公司（以下简称生命科技公司）因诉被申请人广东省食品药品监督管理局（以下简称广东食药监局）、国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）行政处罚及行政复议一案，不服广东省高级人民法院于年3月7日作出的（）粤行终号行政判决，向本院申请再审。本院于年5月2日立案受理，依法组成合议庭进行审查。案件现已审查终结。年1月17日,生命科技公司成立。该公司的经营范围是特殊营养食品、药品生产销售，经营期限至年1月17日。-年期间，生命科技公司多次向浙江省新昌县华星胶丸厂（以下简称华星厂）、新昌县瑞香胶丸有限公司（以下简称瑞香胶丸公司）购进空心胶丸，用于制造胶囊剂药品等。年1月1日，广东食药监局颁发编号为粤0319的《药品生产许可证》,许可生命科技公司生产片剂、硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类），颗粒剂（含青霉素类），散剂，酒剂，糖浆剂的药品,有效期至年12月31日。年4月17日，国家药监局对华星厂等企业存在生产、销售铬超标空心胶囊的严重违法违规行为予以公告。年4月18日起，中山市食品药品监督管理局（以下简称中山食药监局）对生命科技公司进行多次检查，对其库存的华星厂、瑞香胶丸公司等生产的空心胶囊，及该司使用上述空心胶囊生产的胶囊剂药品，进行查封和现场抽样。经中山市药品检验所检验，生命科技公司从年10月8日至年6月16日期间生产的5个品种共7批次胶囊剂药品中铬含量超过《中华人民共和国药典》（年版第二部）明胶空心胶囊项下检测项目“铬”的国家标准。年5月7日，中山食药监局向生命科技公司依法送达检验报告书，生命科技公司在法定期限内未提出复检申请。同日，中山食药监局为查清不合格产品生产情况及销售流向，向生命科技公司发送责令提供胶囊剂药品资料通知书，要求其于年5月8日17时前提供下列资料：1.年10月1日后，从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的合同、送货单、进货验收记录、供货方资料、胶囊购销双方经手人资料。2.年10月1日后，生产的胶囊剂药品的批生产记录、销售流向统计表、销售单、胶囊剂药品购买方及其经手人资料。3.年10月1日后，购进药用空心胶囊和所有销售胶囊剂药品的发票、会计账册等。生命科技公司逾期提供完整的会计账册、药品销售发票和相应的销售清单。年5月8日，中山食药监局执法人员依法对生命科技公司进行检查时，在其办公电脑中发现销售客户汇总表，执法人员当场要求销售部经理李立立即提供该表，李立以涉及企业经营秘密为由，指令档案管理人员拒绝提供，并拒绝在现场检查笔录上签字。中山食药监局执法人员邀请中山市卫生监督所火炬开发区分所工作人员到现场见证。僵持两个小时后，李立才在现场检查笔录上签字，并提供销售客户汇总表。为查清生命科技公司铬超标胶囊剂药品的销售流向，从年5月10日起，中山食药监局按照生命科技公司于年5月7日提供的销售流向中16个购货企业名单，向企业所在地食品药品监督管理局发出协助召回药品函，部分地市食品药品监督管理局的回函证实，生命科技公司提供的铬超标胶囊剂药品销售情况与事实不符。年5月15日，中山食药监局向生命科技公司发送再次责令提供胶囊剂药品资料通知书，责令该司于年5月16日之前提供前述资料。生命科技公司于年6月4日才提供利福平等10个药品销售流向表，但未能完整提供年10月1日后，购进药用空心胶囊和所有销售胶囊剂药品的会计账册。同日，中山食药监局监督销毁生命科技公司生产的铬超标胶囊剂产品利福平胶囊（批号：0601）盒（其中，生命科技公司召回盒，库存41盒）。年5月31日，生命科技公司召回氨苄西林胶囊68盒（批号：0402）。年6月6日，中山食药监局将查封的空心胶囊及胶囊药品予以解封。中山食药监局经调查核实，生命科技公司生产的利福平胶囊、阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、氨苄西林胶囊、头孢拉定胶囊5个品种共7个批次铬超标胶囊剂药品入库量分别为盒、盒、盒、盒、盒、盒和盒，销售量分别为盒、盒、盒、盒、盒、盒和盒，货值金额共.20元，违法所得共.55元。年8月24日，中山食药监局到生命科技公司办公场所送达中药罚先告（）82号行政处罚事先告知书、中药听告（）45号听证告知书，告知生命科技公司拟对其作出的处罚决定的事实理由、依据及生命科技公司享有的陈述、申辩权和于3日内要求听证的权利，因生命科技公司拒绝签收，中山食药监局留置送达。生命科技公司于年8月29日向中山食药监局邮寄一份签署日期为年8月28日的听证申请，中山食药监局认为听证申请超过法定期限，未组织听证。年8月31日，中山食药监局作出中药行罚（）号行政处罚决定（以下简称号处罚决定），认为生命科技公司于年10月8日至年6月16日期间，生产的利福平胶囊、阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、氨苄西林胶囊、头孢拉定胶囊5个品种共7个批次铬超标胶囊剂药品，经中山市药品检验所检验，项目中铬含量超过国家标准，属劣药，且生命科技公司存在拒绝、逃避监督、检查等从重处罚情节，决定对该司作出以下行政处罚：1.没收生产的劣药氨苄西林胶囊（批次：0402）68盒。2.没收销售劣药的违法所得.55元。3.处生产的劣药货值金额三倍的罚款.60元。同日，因生命科技公司拒绝签收，中山食药监局留置送达上述处罚决定书，并作出中药没物（）54号没收物品凭证和没收物品清单（以下简称54号没物清单），没收涉案氨苄西林胶囊68盒。年11月2日，生命科技公司申请行政复议，请求撤销号处罚决定。广东食药监局经审理作出行政复议决定，维持号处罚决定。年1月25日，生命科技公司提起行政诉讼，请求撤销号处罚决定。中山市第一人民法院作出（）中一法行初字第71号行政判决，认为中山食药监局认定生命科技公司生产涉案胶囊剂药品铬超标，按劣药处理并无不当，生命科技公司有拒绝、逃避监督检查和伪造、隐匿有关证据材料等法定从重处罚情节，号处罚决定合法，判决驳回生命科技公司的诉讼请求。生命科技公司上诉，中山市中级人民法院作出（）中中法行终字第85号行政判决，判决驳回上诉，维持原判。年9月10日，中山食药监局认为生命科技公司生产劣药情节严重，向广东食药监局提请吊销生命科技公司药品生产许可证。年10月10日，广东食药监局决定立案。年11月29日，广东食药监局作出粤药罚先告（）14号行政处罚事先告知书和粤食药监罚听告（）10号行政处罚听证告知书，告知生命科技公司拟对其作出吊销药品生产许可证的行政处罚，以及其依法享有陈述、申辩、听证权。因采取其他方式无法送达上述文书，广东食药监局委托中山食药监局于年12月10日和年1月21日分别在《南方日报》和《中山日报》上公告送达。年1月23日，生命科技公司提出听证申请；1月26日，广东食药监局作出粤食药监听通（01）号听证通知书，因通过其他方式无法送达，广东食药监局于年2月10日在公众网上公告送达。年4月23日，广东食药监局公开举行听证会。年6月4日，广东食药监局经重大案件集体讨论，并于年6月8日作出粤药行罚（）1号《行政处罚决定》（以下简称1号吊证处罚），决定吊销生命科技公司药品生产许可证。因通过其他方式无法送达，广东食药监局委托中山食药监局于年8月22日在《中山日报》公告送达1号吊证处罚书。年10月20日，生命科技公司申请行政复议。年3月21日，国家药监局作出延期审理通知书，决定将复议审理期限延长至年4月20日。年4月20日，国家药监局作出食药监复决字（）号行政复议决定（以下简称号复议决定），维持1号吊证处罚，并将行政复议决定书邮寄送达生命科技公司和广东食药监局。生命科技公司不服，于年5月9日提起本案行政诉讼，请求撤销1号吊证处罚和号复议决定。广州铁路运输中级法院（）粤71行初号行政判决认为，生命科技公司作为药品生产企业，应对其出厂药品在整体上符合药用安全标准承担责任，其于年10月8日至年6月16日期间生产的5个品种共7个批次胶囊剂药品经检测“铬”超标的事实清楚，主观上是否知悉空心胶囊“铬”超标，不影响涉案产品属劣药的事实认定，也不是减轻或免除责任的法定理由。中山市两级法院生效判决认定生命科技公司存在拒不提供销售客户汇总表，迟延提供及未完整提供有关问题药品销售情况的会计账册、销售发票和销售清单，召回已销售药品过程中有提供销售情况与实际销售情况不符导致大部分药品召回困难等行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第（六）项关于“情节严重”的规定，作出1号吊证处罚依据充分。广东食药监局作出1号吊证处罚前，履行告知义务，保障生命科技公司依法享有的陈述、申辩、听证权利，在当时采取其他方式无法送达的情况下，公告送达相关法律文书，程序合法。国家药监局收到生命科技公司的复议申请后，依法受理并查明相关事实，在规定期限内作出行政复议决定，符合法定程序。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条规定，判决驳回生命科技公司的诉讼请求。生命科技公司不服，提起上诉。广东省高级人民法院（）粤行终号行政判决认为，生命科技公司5个品种共7个批次胶囊剂药品存在铬含量超标问题，属于禁止销售的劣药。生命科技公司存在拒不提供销售客户汇总表，未及时完整提供销售药品的账册和清单，召回已销售药品与实际销售情况不一致等“情节严重”的违法行为，广东食药监局经召开听证会，听取陈述、申辩程序，作出1号吊证处罚，事实证据充分，适用法律、法规正确，符合法定程序，处罚结果在法定的幅度内；国家药监局作出的号复议决定亦无程序违法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决驳回上诉，维持原判。生命科技公司申请再审称：1.生命科技公司使用的空心胶囊、生产的胶囊制剂是合格药品，符合用药要求，并得到药监部门的认可，不存在“铬”含量超标问题。2.生命科技公司不存在抗拒、逃避检查等“情节严重”的行为，广东食药监局作出的1号吊证处罚过重。3.二审在生命科技公司无法继续开庭的情况下迳行判决，未充分保障其诉权，违反法定程序。请求撤销一、二审判决，依法对本案予以再审，支持生命科技公司的一审诉讼请求。广东食药监局答辩称：1.1号吊证处罚程序合法，事实清楚，证据充分，适用法律正确。2.二审依法组成合议庭进行法庭调查，依据双方提供的材料和各方意见，作出行政判决，程序合法。请求驳回生命科技公司的再审申请。国家药监局答辩称：号复议决定认定事实清楚，适用法律正确，并未侵犯生命科技公司的合法权益。请求驳回生命科技公司的再审申请。本院经审查认为，《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。第四十九条第二款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第六十四条第一款规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第七十五条规定，生产、销售劣药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第（六）项规定，拒绝、逃避监督检查的，由药品监督管理部门在《中华人民共和国药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚。国食药监电（）15号《关于铬超标药用胶囊案件查处工作的指导意见》第三条第二款第（三）项规定，拒绝逃避监督、检查的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条中“情节严重”的规定处理。本案中，生命科技公司未尽质量检验法定义务，生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，经检测铬含量超过国家标准，属于劣药；且在广东食药监局监督检查过程中，存在“拒不提供销售客户汇总表”，“未及时完整提供销售药品的账册和清单”，“召回已销售药品与实际销售情况不一致”等“拒绝、逃避监督检查”行为，属于“情节严重”、应当予以从重处罚的情形。作为颁证机关，广东食药监局在告知陈述、申辩和听证权利后，依法作出1号吊证处罚，主要事实清楚、证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。号复议决定维持1号吊证处罚，程序合法。一、二审判决驳回生命科技公司的诉讼请求，并无不当。生命科技公司主张，使用的空心胶囊、生产的胶囊制剂是合格药品，符合用药要求；不存在抗拒、逃避检查等“情节严重”的行为。但是，根据本案一、二审被告提供的证据材料，以及（）中中法行终字第85号生效行政判决，足以认定上述相关事实。生命科技公司没有提供证据佐证其主张，以此为由申请再审，本院不予支持。生命科技公司还主张，二审迳行判决，违反法定程序。但是，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条规定，人民法院审理上诉案件，经过阅卷、调查和询问当事人，对没有提出新的事实、证据或者理由，合议庭认为不需要开庭审理的，可以不开庭审理。本案中，二审经过法庭调查，生命科技公司未提出新的事实、证据和理由，合议庭认为不需要开庭审理，迳行判决符合法律规定。综上，生命科技公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（一）、（四）项规定的情形。依照《最高人民法院关于适用中华人民共和国行政诉讼法的解释》第一百一十六条第二款的规定，裁定如下：驳回生命科技（中山）生物药业有限公司的再审申请。审判长 　　郭修江审判员 　　熊俊勇审判员 　　刘艾涛二〇一八年七月三十一日法官助理黄宁晖书记员陈清玲附：相关法律、司法解释条文1.中华人民共和国行政诉讼法第八十六条人民法院对上诉案件，应当组成合议庭，开庭审理。经过阅卷、调查和询问当事人，对没有提出新的事实、证据或者理由，合议庭认为不需要开庭审理的，也可以不开庭审理。第九十一条当事人的申请符合下列情形之一的，人民法院应当再审：（一）不予立案或者驳回起诉确有错误的；（二）有新的证据，足以推翻原判决、裁定的；（三）原判决、裁定认定事实的主要证据不足、未经质证或者系伪造的；（四）原判决、裁定适用法律、法规确有错误的；（五）违反法律规定的诉讼程序，可能影响公正审判的；（六）原判决、裁定遗漏诉讼请求的；（七）据以作出原判决、裁定的法律文书被撤销或者变更的；（八）审判人员在审理该案件时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为的。2.最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释第一百一十六条当事人主张的再审事由成立，且符合行政诉讼法和本解释规定的申请再审条件的，人民法院应当裁定再审。当事人主张的再审事由不成立，或者当事人申请再审超过法定申请再审期限、超出法定再审事由范围等不符合行政诉讼法和本解释规定的申请再审条件的，人民法院应当裁定驳回再审申请。3.中华人民共和国药品管理法（年修订）第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.中华人民共和国药品管理法实施条例（年施行）第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

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▌同茂顺

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